Regulatory Manager/in (80-100%)

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Swissmedic ist die Schweizerische Überwachungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie gewährleistet, dass nur qualitativ einwandfreie, sichere und wirksame Heilmittel in der Schweiz in Verkehr gebracht werden.

Interessieren Sie sich sowohl für die behördlichen Regulierungen im Arzneimittelbereich als auch für wissenschaftliche Fragen rund um Arzneimitteln? Für unsere Einheit Transplantate suchen wir eine/n

Regulatory Manager/in (80-100%)

Die Einheit Transplantate im Bereich Bewilligungen ist für die Kontrolle von Transplantatprodukten (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, Oligonukleotiden, mRNA Impfstoffe etc.) sowie anderen neuartigen Therapien wie z. B. Bakteriophagen aber auch Pathogeninaktivierungs- Verfahren sowie Verfahren für nicht–standardisierbare Arzneimittel zuständig.

Wie bei den Arzneimitteln, gelten bei den Transplantatprodukten sinngemäss die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes bezüglich Zulassung, klinischen Versuchen, Betriebsbewilligungen, Werbung, Vigilanz und Verwaltungsmassnahmen. Im Auftrag des Bundesamtes für Gesundheit führt die Einheit zudem Inspektionen bei Institutionen die mit Zellen, Geweben und Organen arbeiten durch.

Ihre Herausforderung
Im Rahmen der Zulassung und Marktüberwachung bearbeiten und beurteilen Sie unter Berücksichtigung des aktuellen Wissensstandes und des substanzspezifischen Umfeldes die regulatorischen und wissenschaftlichen Aspekte der Gesuche unter der Zuständigkeit der Einheit Transplantate, begutachten Teile der eingereichten Dokumentationen (vor allem die Teile betreffend die Qualität des Produktes), erstellen Kommentare und verfassen die Entscheide zuhanden der Firmen. Sie arbeiten eng in interdisziplinären Teams mit anderen Reviewern verschiedener Fachrichtungen zusammen. Sie koordinieren intern wie nach extern die laufenden Verfahren, überwachen die verfahrenstechnische Korrektheit der Gesuchsbearbeitung und die Fristen und sind verantwortlich für Kontakte mit den Gesuchstellern und anderen externen Partnern. Wünschenswert ist die Begutachtung den Qualitätsunterlagen vom nicht-standardisierbaren Arzneimitteln und soweit möglich – von Transplantatprodukten.

Ihr Profil
Sie haben einen Hochschulabschluss (vorzugsweise in Pharmazie oder Biochemie) und haben Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung. Berufliche Erfahrung in der Zulassung von Arzneimitteln sowie gute Kenntnisse im Projektmanagement erleichtern Ihnen die Arbeit. Sie bezeichnen sich als kommunikationsstarke, entscheidungsfreudige und durchsetzungsstarke Persönlichkeit, die sich gerne in einem interdisziplinären Umfeld engagiert und verfügen über eine hohe Sozialkompetenz. Sie verfügen über sehr gute Kenntnisse einer zweiten Amtssprache und des Englischen. Zudem sind Sie entscheidungsfreudig, initiativ und belastbar, können sich durchsetzen und arbeiten gerne interdisziplinär.

Wir bieten Ihnen
In einem fachlich interessanten Umfeld im Gebiet innovative Therapien bieten wir Ihnen eine abwechslungsreiche und spannende Tätigkeit. Ein flexibles Jahresarbeitszeitmodell, Büroräumlichkeiten in unmittelbarer Nähe zum Hauptbahnhof Bern, sowie die Möglichkeit ein Teil des Pensums im Homeoffice auszuüben sind Bestandteile attraktiver Anstellungsbedingungen.

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann zögern Sie nicht, Ihr vollständiges Bewerbungsdossier an uns zu senden. Für telefonische Auskünfte stehen Ihnen gerne Frau Dr. Julia Djonova, Einheitsleiterin Transplantate oder Jessica Müller, Personalfachfrau zur Verfügung (+41 58 462 02 11).

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

Swissmedic
Personal und Organisation
Ref. RM IBE/TPP
Hallerstrasse 7
3012 Bern

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Dr. Julia Djonova
Einheitsleiterin Transplantate

oder

Jessica Müller
Personalfachfrau

+41 58 462 02 11