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Focus sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (DIV) Analisi «dal di dentro»

In Svizzera e nello Spazio economico europeo sono in commercio circa 500 000 dispositivi medici diversi, tra cui circa 40 000 dispositivi medico-diagnostici in vitro (DIV). Insieme ai collaboratori scientifici Andreas Schlegel, Evelyn Aeschlimann e Einat Schmutz, Visible esplora in dettaglio questa sottoclasse di dispositivi medici, illustrando lo sviluppo dei prodotti, l’accesso al mercato, la sorveglianza e la nuova regolamentazione e individuando possibili tendenze e innovazioni di prodotto.

Esempi di dispositivi medici

Cosa hanno in comune impianti medici, apparecchi per dialisi, pacemaker, prodotti dentali, cerotti e bendaggi, ausili visivi, apparecchiature radiologiche, preservativi, test di gravidanza, strumenti di laboratorio e test COVID-19? Sono tutti dispositivi medici sorvegliati da Swissmedic. Prima di essere immessi in commercio devono soddisfare determinati requisiti e superare una procedura di valutazione della conformità. Sul mercato è possibile trovare fino a mezzo milione di dispositivi diversi.

Esempi di dispositivi medico-diagnostici in vitro

I dispositivi medico-diagnostici in vitro (DIV) sono un sottogruppo dei dispositivi medici. «Un dispositivo medico-diagnostico in vitro è un dispositivo medico per l’esame in vitro di campioni prelevati dal corpo umano, come il sangue o l’urina. Si tratta di test basati ad esempio su analisi biologiche che aiutano a controllare lo stato di salute di una persona: basti pensare ai test per il tumore al seno, per la glicemia o per l’HIV», spiega Evelyn Aeschlimann. «I fabbricanti con sede in Svizzera sono soggetti all’obbligo di notifica quando immettono in commercio per la prima volta un DIV nel territorio elvetico.»

Importanza

Il tema è importante, e lo dimostra il fatto che la Confederazione ha creato una base giuridica specifica e separata per i DIV. «Questa base è costituita da due ordinanze del Consiglio federale con disposizioni legali. Si è trattato di un grande progetto, che ha richiesto mesi di lavoro e l’impegno di numerose persone di diverse autorità», ricorda Andreas Schlegel. La competenza al riguardo spettava all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). «Swissmedic si è occupato soprattutto di verificare la fattibilità in fase di esecuzione.»

Accesso al mercato

Sul mercato si contano 500 000 dispositivi medici, di cui circa 40 000 DIV. Per fare un confronto, in Svizzera esistono circa 5700 medicamenti omologati per uso umano. «A differenza dei medicamenti, i dispositivi medici non sono sottoposti a un’omologazione ufficiale, perché risulterebbe eccessivo. Si applica invece il sistema di valutazione della conformità, nell’ambito del quale si dimostra che i requisiti di sicurezza e prestazione vigenti sono soddisfatti e che esiste un rapporto rischi/benefici accettabile», spiega Einat Schmutz. La procedura prevede che per i prodotti ad alto rischio si debba interpellare un organismo designato (OD), la cui designazione e sorveglianza competono a Swissmedic.

Classi di rischio

Prima dell’immissione in commercio, i DIV vengono assegnati a una classe di rischio specifica (A, B, C, D); la classe A comprende i prodotti a basso rischio (vedi box). «Con questo nuovo sistema a quattro classi, nell’ambito della valutazione della conformità è necessario coinvolgere un organismo designato per un numero molto maggiore di DIV rispetto a prima», spiega Schmutz. Se in passato era sufficiente un’autodichiarazione del fabbricante per immettere sul mercato la maggior parte dei DIV, oggi questo vale solo per i prodotti di classe A, che rappresentano circa il 20 per cento del totale. Per i DIV delle categorie B, C e D occorre una verifica da parte di un organismo designato. L’obiettivo primario è garantire la sicurezza dei prodotti. «Un aspetto fondamentale consiste nella valutazione delle prestazioni cliniche, per la quale è necessaria una raccolta di dati clinici nell’ambito di studi delle prestazioni. La nostra priorità è la sicurezza dei pazienti», spiega Einat Schmutz citando un esempio relativo alla prassi quotidiana: «A causa dei requisiti più severi, i test genetici e tumorali sono passati dalla classe di rischio più bassa alla seconda più alta.»

Priorità

La sicurezza dei pazienti è sempre al primo posto. «Prima di iniziare un trattamento medico bisogna stabilire il quadro clinico e la diagnosi. Se quest’ultima è corretta, aumentano le probabilità di successo del trattamento», spiega Andreas Schlegel. «La diagnosi si basa sui risultati forniti dai DIV. Pertanto, se si verificano incidenti gravi dovuti a risultati errati, dobbiamo sempre riflettere sulle conseguenze per i pazienti. O, in altre parole, valutare il rischio che ne deriva.»

Compiti di Swissmedic

La fase iniziale prevede l’autorizzazione e la sorveglianza degli studi delle prestazioni con DIV. Poi i fabbricanti svizzeri devono notificare i DIV a Swissmedic quando li immettono in commercio per la prima volta nel territorio elvetico; l’obbligo di notifica vale anche per gli incidenti gravi correlati a dispositivi medici. Nell’ambito del controllo del mercato, Swissmedic verifica il rispetto delle disposizioni normative sulla base di notifiche o campioni. A tal fine richiede documenti o effettua ispezioni in loco. In caso di mancato rispetto delle norme, Swissmedic può ordinare misure correttive atte a ripristinare la conformità legale, quali modifiche alle istruzioni per l’uso, divieti o richiami di prodotti. Infine, tra le altre cose, Swissmedic sorveglia la manutenzione dei DIV negli ospedali, come ad esempio le apparecchiature di laboratorio.

Fonti di errore

Risultati errati, valori troppo alti o troppo bassi degli analiti misurati, errori di fabbricazione o di etichettatura, problemi di calibrazione o meccanici: la casistica è molto ampia. «È importante che il sistema di notifica duale funzioni bene: in pratica, sia gli utilizzatori che i fabbricanti devono segnalarci eventuali incidenti gravi correlati ai DIV. La notifica da parte dell’utilizzatore è fondamentale per rilevare l’inosservanza degli obblighi del fabbricante e avviare un’analisi delle cause da parte di quest’ultimo», spiega Evelyn Aeschlimann. Facciamo un esempio: un ospedale scopre che due test COVID-19 sono errati. In questo caso la notifica deve essere inoltrata sia a Swissmedic che al fornitore; il termine è di 2, 10 o 15 giorni, a seconda del rischio. Per quanto riguarda l’utilizzatore, la notifica può essere effettuata dallo specialista che applica il dispositivo o da un esperto idoneo (persona di contatto per la vigilanza). Per appurare l’errore, il fabbricante deve effettuare un’analisi delle cause: a tal fine può ad esempio raccogliere ed esaminare il prodotto in questione o eseguire una valutazione statistica. «Questo processo consente di adottare misure adeguate in caso di necessità», aggiunge Einat Schmutz.

Innovazioni di prodotto

Come tutti gli ambiti della tecnologia medica, anche i DIV sono soggetti a una continua evoluzione e a tendenze specifiche. «Abbiamo notato che i laboratori sono altamente automatizzati, tanto che a volte assomigliano a sistemi ferroviari in miniatura», afferma Andreas Schlegel. «La robotica, in particolare, può contribuire a ridurre gli errori e naturalmente anche i costi.» Un’ulteriore tendenza è la digitalizzazione: i software diventano sempre più importanti, anche per l’elaborazione di grandi quantità di dati. Un altro esempio sono i test genetici: «Le conoscenze sul genoma umano sono in continua crescita, e grazie a questi progressi possiamo eseguire esami sempre più specifici per ottenere diagnosi estremamente accurate.» Andreas Schlegel si attende anche uno sviluppo della medicina personalizzata, ad esempio con l’impiego di test genetici. Anche il decentramento si rafforza: con l’ausilio di app installate sul cellulare, il paziente può accedere in modo più semplice e diretto alle risorse della tecnologia medica.»

«Le conoscenze sul genoma umano sono in continua crescita, e grazie a questi progressi possiamo eseguire esami sempre più specifici per ottenere diagnosi estremamente accurate.»
Andreas Schlegel

Nuova regolamentazione

«Un elemento chiave è la creazione di un quadro giuridico solido, che garantisca uno standard elevato e uniforme per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti e i benefici per i pazienti», spiega Einat Schmutz a proposito della nuova regolamentazione. Le normative nazionali sono in linea con il sistema europeo, compresi i requisiti di tracciabilità dei prodotti sul mercato. «Anche la ripartizione dei ruoli all’interno della catena di fornitura è disciplinata in modo chiaro, con obblighi precisi per i diversi attori», aggiunge Einat Schmutz.

Ordinamento giuridico

Dal 26 maggio 2022 Swissmedic opera in conformità alle nuove ordinanze. «Un fabbricante che immette sul mercato un nuovo prodotto deve attenersi ai requisiti aggiornati», spiega Evelyn Aeschlimann. Parallelamente, gli studi delle prestazioni dei DIV sono disciplinati dall’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) e non più dall’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm). Einat Schmutz aggiunge infine: «A determinate condizioni, per i dispositivi secondo il diritto anteriore si applicano disposizioni transitorie, in alcuni casi fino al 2028. Ciò significa che possono ancora essere immessi in commercio, a disposizione sul mercato o in servizio in conformità alla vecchia legislazione.»