Einsatzgebiete

«In der Schweiz sind rund 50 Radiopharmazeutika zugelassen – die meisten davon sind Diagnostika. Sie werden beispielsweise für die Diagnose von Tumoren, Herz-Kreislauf-Problemen, Atemwegserkrankungen oder Erkrankungen des Zentralnervensystems eingesetzt.»

Fachkommission Radiopharmazeutika (FKRP)

«Sie berät bei Zulassungsund Änderungsgesuchen das Bundesamt für Gesundheit (BAG) sowie Swissmedic. Da für Radiopharmazeutika nicht nur das Heilmittelgesetz, sondern auch die Strahlenschutzverordnung gilt, werden die Entscheidungen vom BAG und von Swissmedic gemeinsam gefällt; die Expertise liegt jeweils bei der bundesrätlichen Fachkommission Radiopharmazeutika (FKRP). Diese besteht aus externen Fachleuten aus Universitäten und Spitälern der ganzen Schweiz. Die Gesuche werden sowohl von uns als auch vom BAG geprüft.»

Strahlenschutz

«Die tödliche Wirkung von radioaktiver Strahlung beruht auf ihrer Energieintensität: Eine nicht-radioaktive Strahlung ist beispielsweise die UV-Strahlung, die schon recht energieintensiv ist und bei zu langer Exposition Verbrennungen der Haut verursachen kann, was als Sonnenbrand bekannt ist. Die radioaktive Strahlung ist aber noch wesentlich stärker. Die Energieintensität der radioaktiven Strahlung kann, wohldosiert und mit der Wahl eines geeigneten radioaktiven Isotops, klinisch nutzbringend eingesetzt werden – zum Beispiel gegen Tumorzellen. Die Regelung im Umgang mit radioaktiven Substanzen und die Grenzwerte sind einerseits in der Strahlenschutzverordnung fixiert; andererseits gilt für radioaktive Arzneimittel dasselbe wie für alle von Swissmedic zugelassenen Arzneimittel: Sie müssen in jedem Fall sicher, wirksam sowie qualitativ hochwertig sein.»

Zulassungen

«Bis anhin waren die Gesuchsteller vorwiegend kleinere Unternehmen – beispielsweise Spitalapotheken – oder auf Radiodiagnostika spezialisierte Betriebe sowie grosse Diagnosegerätehersteller, die auch Radiopharmazeutika produzieren. Grundsätzlich gestaltet sich die Zusammenarbeit mit den verschiedenen Herstellern gut.»

Zulassungskriterien

«Die grösste Besonderheit liegt beim Strahlenschutz, weil bei diesen Präparaten die Dosierung (radioaktive Belastung) wirksam, aber so niedrig wie möglich sein soll. Zudem müssen Schutzmassnahmen für das medizinische Fachpersonal und die Umwelt festgelegt werden. Auch das Festlegen der Anforderungen an die klinischen und präklinischen Dokumentationen, die es für die Zulassung eines Radiopharmazeutikums braucht, ist sehr spezifisch. Bei allen Entschei- dungen handelt es sich daher um Einzelfälle – das macht unsere Arbeit gleichzeitig herausfordernd und hochinteressant.»

Fachpartner

«Unsere Zusammenarbeit in Bezug auf die Radiopharmazeutika mit der Fachkommission und dem BAG ist eng, gut organisiert und hoch flexibel. Bei der Qualitätsdokumentation begutachten wir den nicht-radioaktiven Teil, die sogenannte kalte Chemie. Der radioaktive Teil, sprich die heisse Chemie, hingegen wird von der Fachkommission begutachtet. In jährlich sechsmal stattfindenden Sitzungen werden die Gesuche mit der Fachkommission diskutiert und unter die Lupe genommen.»

«Unsere Zusammenarbeit mit der Fachkommission und dem BAG ist eng, gut organisiert und hoch flexibel.»

Andreas Fürer
Vernetzung

«Einerseits tauschen wir uns intensiv mit dem BAG aus – auf der anderen Seite befinden wir uns mit der Zusammenarbeit bezüglich Radiopharmazeutika im internationalen Vergleich noch in der Anfangsphase. Die Heilmittelgesetzgebung ist zwar angepasst und gilt in allen EWR-Ländern. Die Strahlenschutzgesetzgebung verläuft hingegen noch strikt national.»

Branchenentwicklung

«Bis anhin verlief die Entwicklung dieses Segments in relativ ruhigen Gewässern. Die Herstellung der Radiopharmazeutika erfolgte sehr oft an universitären Instituten oder in spezialisierten Firmen. Mit der sogenannten Radio-Ligand-Therapie besteht die Möglichkeit, das zerstörerische Potenzial der Radioaktivität gezielt auf molekularer Ebene gegen die Tumorzellen einzusetzen. Seit circa fünf Jahren sind die Fortschritte rund um die Radio-Ligand-Therapie so interessant, dass auch grössere Pharmafirmen in die Entwicklung und Herstellung von Radiopharmazeutika investieren.»

Rollenverteilung

«Sämtliche Radiopharmazeutika-Gesuche – sprich Zulassungen und Änderungen – landen beim Regulatory Assessment von Swissmedic. Der zuständige Regulatory Manager entscheidet anschliessend, welche Gesuche von der Fachkommission, welche von Swissmedic und welche von der Fachkommission und Swissmedic kombiniert bearbeitet werden. Die Zuteilungskriterien sind beispielsweise: administrative vs. wissenschaftliche Begutachtung, kalte vs. heisse Chemie.»