Arbeitsgruppe Patienten- und Konsumentenorganisationen (PKO) Eine Stimme für die Patientinnen
und Patienten

Wie kam die Zusammenarbeit mit den Patienten- und Konsumentenorganisationen (PKO) zustande?

Gabriela Zenhäusern (GZ): «2014 erkannte Swissmedic, wie wichtig es ist, den PKO eine Stimme zu geben. Die Arbeitsgruppe unter der Leitung von Cordula Landgraf etablierte sich nach der Pilotphase rasch zu einer regulären und wichtigen Grundlage zum Austausch und besseren Verständnis aller Anliegen.»
David Haerry (DH): «Wir klopften gemeinsam mit anderen Patientenorganisationen bereits 2012 bei Swissmedic an und zeigten auf, was die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) punkto Patienteneinbezug unternahm. Das sorgte für die notwendige Aufmerksamkeit.»

«Ziel ist es, die Perspektive von PKO im gesamten Lebenszyklus eines Heilmittels einzubringen, um die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten besser zu verstehen und somit die Patientensicherheit zu erhöhen.»

Gabriela Zenhäusern

Welche Rolle nimmt Swissmedic heute in der Arbeitsgruppe ein?

GZ: «An regelmässigen Treffen informiert Swissmedic die PKO über aktuelle Themen wie zum Beispiel unerwünschte Wirkungen von Impfstoffen und ihre Erfassung und Auswertung oder wenn beispielsweise ein neuer Prozess eingeführt wird. Weiter versuchen wir, Projekte einzubringen, die für uns wichtig sind und von denen wir glauben, dass wir von den Patientinnen und Patienten lernen können. Generell ist es uns ein Anliegen, transparent und verständlich zu kommunizieren. Diese Ansätze dienen dazu, die Patientensicherheit zu erhöhen.»
Claudia Sutter (CS): «Ein zentraler Teil ist auch die Informationsvermittlung: Gerade das Beispiel der Covid-Impfstoffe hat gezeigt, wie unsere Systeme funktionieren, wie wir arbeiten und wo die Verantwortlichkeiten liegen. Zu den letzten beiden Treffen der Arbeitsgruppe haben wir beispielsweise eine Vertretung des Bundesamts für Gesundheit (BAG) eingeladen.»
Jacqueline de Sá (JDS): «Gemeinsam können wir eine Brücke zu den Patientinnen und Patienten bauen, indem die PKO in die diversen Prozesse Einblick erhalten und deren Erfahrungen einbringen. Momentan läuft das eher informell. Langfristig ist es uns jedoch ein Anliegen, dass PKO in die diversen Etappen des Zulassungsprozesses formal und mit klaren Vorgaben eingebunden werden, so wie es ausländische Behörden bereits praktizieren.»

Nach welchen Kriterien werden PKO aufgenommen?

GZ: «Im Moment ist es relativ unkompliziert: Wer unsere Anforderungskriterien gemäss den publizierten Statuten der Arbeitsgruppe erfüllt, wird aufgenommen. Interessierte PKO reichen einen Nominierungsantrag ein. Swissmedic entscheidet anschliessend, ob die Kriterien erfüllt sind. Unter anderem wird abgeklärt, ob es Interessenkonflikte gibt – beispielsweise betreffend Mittelbeschaffung.»

«Wir haben alle dieselben Anliegen: schnelle Reviews und einen raschen Marktzugang.»

David Haerry

Nehmen immer die gleichen PKO teil?

GZ: «Ja, es sind regelmässig 12 bis 15 Teilnehmende.»
Daniel Tapernoux (DT): «Ob eine Organisation längerfristig teilnehmen kann, hat auch mit ihren Ressourcen zu tun. Die meisten müssen knapp kalkulieren. Es kommt immer darauf an, wie eine Organisation finanziell und personell aufgestellt ist.»
JDS: «Wir kennen uns mittlerweile in der Gruppe. Wir haben alle dieselben Anliegen und auch der bilaterale Austausch unter den PKO ist sehr wertvoll.»
DH: «Unsere Anliegen sind eine möglichst schnelle Prüfung der Zulassungsgesuche und ein möglichst rascher Marktzutritt. Uns ist es auch wichtig, wie Swissmedic mit den Meldungen zu möglichen Nebenwirkungen umgeht und welche Massnahmen getroffen werden.»

Was passiert, wenn man nicht auf die Wünsche der PKO eingehen kann?

GZ:«Wir richten uns grundsätzlich nach unserem gemeinsam erstellten Arbeitsplan. Dabei gibt es keine Tabuthemen. Wir können allerdings nur auf Anliegen im Verantwortungsbereich von Swissmedic eingehen, weshalb wir uns auch in einer Vermittlerrolle sehen.»
DH: «Natürlich gibt es Projekte, die holprig unterwegs sind; vor allem, weil die gesetzlichen Vorgaben nicht gegeben sind. So beispielsweise beim Projekt der Begutachtung von Packungsbeilagen.»
JDS: «Wir müssen einen gemeinsamen Umgang und Nenner finden: Die Sprache und der Blickwinkel von Behörden und PKO sind oft komplett verschieden. Es braucht von beiden Seiten einen grossen Effort.»

«In dieser Arbeitsgruppe gehen wir aufeinander zu und lernen voneinander.»

Jacqueline de Sá

Sprechen wir über ein konkret erfolgreiches Beispiel.

DH: «Bei den Packungsbeilagen haben wir, übrigens in Zusammenarbeit mit der Industrie, einen Prozess erarbeitet, um die Lesbarkeit der Texte zu verbessern.»
DT: «Bei der Covid-Impfung wurden zum ersten Mal überhaupt Patientenmeldungen von Nebenwirkungen über ein eigenes Formular möglich – das war eine Forderung, die von den Patientenorganisationen kam; und ist gleichzeitig ein Meilenstein und ein grosser Schritt vorwärts.»

Welche konkreten Projekte stehen bevor?

GZ: «Unsere Ziele sind die Vertrauensbildung und der Einbezug von Patientenorganisationen in verschiedene Prozesse rund um Heilmittel. Möglich wäre zum Beispiel ein Projekt analog der EMA, bei dem die Sicht von Patientinnen und Patienten bereits bei einem Scientific Advice, das heisst in der Phase der Entwicklung eines Heilmittels, eingebracht wird.»

«Andere Bundesbehörden können sich ruhig eine Scheibe von Swissmedic abschneiden»

Daniel Tapernoux

Was braucht es, damit ein konkretes Projekt lanciert wird?

GZ: «Die Bereitschaft aller Involvierten muss da sein – die Zusammenarbeit mit PKO ist gesetzlich nicht geregelt. Wir müssen erkennen, dass ein Projekt einen konkreten Nutzen und einen positiven Einfluss hat.»
DH: «Ich erinnere mich, dass bei der EMA ein MS-Patient an eine Sitzung eingeladen wurde. Dabei ging es um knifflige Fragen betreffend Zusatznutzen. Dieser erklärte, wie wichtig ihm die persönliche Mobilität sei – alleine schon, damit er ohne fremde Hilfe eine Toilette aufsuchen könne. Diese Information von Patientenseite wurde aus meiner Sicht beim Zulassungsentscheid mitberücksichtigt. Das zeigt, wie wichtig der Einbezug der Betroffenen ist.»