- Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit eigener Rechtspersönlichkeit und in ihrer Organisation und Betriebsführung selbstständig. Sie verfügt über ein eigenes Budget. Swissmedic ist kein Bundesamt.
- Swissmedic nimmt Aufgaben der Wirtschafts- und Sicherheitsaufsicht im Bereich Heilmittel wahr und kann Verwaltungsmassnahmen verfügen sowie Strafverfolgungen durchführen. Bei Verstössen gegen das Heilmittelgesetz, zum Beispiel bei illegaler Einfuhr oder Fälschungen von Medikamenten, kann sie Bewilligungen entziehen, Betriebe schliessen, Heilmittel einziehen, Bussen und Geldstrafen verhängen sowie vor den ordentlichen Gerichten Freiheitsstrafen beantragen.
- Swissmedic ist durch ihre Aufgaben in den Bereichen Bewilligung, Zulassung und Marktüberwachung in den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels eingebunden.
- Das oberste Ziel von Swissmedic sind sichere Arzneimittel und Medizinprodukte und somit die Sicherheit der Patientinnen und Patienten in der Schweiz.
- Swissmedic überprüft aufgrund der Dokumentation der Gesuchstellerinnen, ob ein Arzneimittel sicher und wirksam ist. Wenn der Nutzen für Mensch oder Tier grösser ist als das Risiko, spricht man von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis. Nur dann erhält ein Arzneimittel nach sorgfältiger Prüfung die Zulassung für den Schweizer Markt.
- Swissmedic ist zuständig für die Zulassung von Arzneimitteln sowie für die Marktüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, aber nicht für Kosmetika, Lebens- und Nahrungsergänzungsmittel. Dafür ist das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) verantwortlich.
- Swissmedic stellt selber keine Arzneimittel oder Medizinprodukte her und verkauft diese auch nicht.
- Swissmedic kann ein Arzneimittel nur zulassen, wenn ein Zulassungsgesuch eingereicht worden ist. Die Heilmittelbehörde hat nicht die Möglichkeit, ein solches Gesuch bei den Firmen einzufordern. Diese Abgrenzung zur Industrie ist von zentraler Bedeutung für die unabhängige Beurteilung. Swissmedic unterstützt jedoch die Firmen bei der Klärung regulatorischer Fragen rund um die Gesuchseinreichung.
- Swissmedic ist nicht für den Verkaufspreis eines Arzneimittels verantwortlich. Diese Verhandlungen führen die Zulassungsinhaberinnen mit dem Bundesamt für Gesundheit BAG.
- Swissmedic ist nicht dafür verantwortlich, welches Medikament von den Krankenkassen bezahlt wird. Auch hier entscheidet das BAG.
- Swissmedic führt selber keine Studien durch, ist jedoch für die Zulassung klinischer Versuche in der Schweiz zuständig.
Swissmedipedia
Das Lexikon von Swissmedic
Wissen, worauf es ankommt:
Swissmedipedia
Die Zulassung der Corona-Impfstoffe hat den Bekanntheitsgrad von Swissmedic markant gesteigert. Aber wofür das Schweizerische Heilmittelinstitut sonst noch zuständig ist, wofür sich Swissmedic einsetzt und wie sie sich finanziert, ist weniger bekannt. Swissmedipedia klärt auf über das, «was man weiss und doch nicht kennt».
- Swissmedic führt dann eigene Tests im Labor durch, wenn im Rahmen der Marktüberwachung Verdacht auf eine Fälschung oder Verunreinigung besteht oder wenn eine Organisation des Bundes oder eine internationale Partnerbehörde einen Auftrag an das akkreditierte Swissmedic-Labor OMCL (Official Medicines Control Laboratory) erteilt.
- Um ein Medizinprodukt in der Schweiz vermarkten zu können, benötigt es eine sogenannte CE-Kennzeichnung. Zudem muss es den Anforderungen der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung entsprechen.
- Die Zulassung eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff dauert ca. 400 Tage. Das bedeutet aber nicht, dass Swissmedic so lange an einem Gesuch arbeitet. Die Zeitspanne von der Gesuchseinreichung bis zur Zulassung eines Arzneimittels besteht aus der Dauer, die Swissmedic benötigt, um die wissenschaftlichen Unterlagen zu prüfen, und der Zeit der Gesuchstellerin für die Beantwortung der von Swissmedic gestellten Fragen.
- Swissmedic verfügt nicht über Vorräte an Arzneimitteln oder Medizinprodukten. Für die Versorgung der Schweiz mit Heilmitteln (Arzneimittel, Impfstoffe, Medizinprodukte, Diagnostika) sind die Firmen zuständig. Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) ergreift dann Massnahmen, wenn die Firmen die Versorgung mit wichtigen Heilmitteln nicht mehr sicherstellen können.
- Die Regelung zur Abgabe von Medikamenten und Medizinprodukten ist in kantonaler Hoheit, einschliesslich der erforderlichen Bewilligungen und der Überwachung. Das Heilmittelgesetz legt die Abgabekategorien für Arzneimittel fest.
- Die Finanzierung von Swissmedic erfolgt mehrheitlich über Gebühren und Abgaben, welche die Gesuchstellerinnen und Zulassungsinhaberinnen bezahlen. Der restliche Teil der Finanzierung erfolgt über Abgeltungen des Bundes für das Erbringen von gemeinwirtschaftlichen Leistungen. Dazu zählen etwa die Rechtsetzung oder die Strafverfolgung sowie die Überwachungstätigkeiten im Bereich der Medizinprodukte. Das Jahresbudget von Swissmedic setzt sich in etwa aus 13 % Abgeltungen des Bundes und 87 % Gebühren und Abgaben zusammen.
- Kommunikation und Transparenz geniessen bei Swissmedic einen hohen Stellenwert, und zwar sowohl mit der breiten Öffentlichkeit als auch mit den verschiedenen anderen Stakeholdern. Swissmedic schafft Transparenz über ihre Tätigkeit, erklärt komplexe Zusammenhänge für Patientinnen und Patienten anschaulich und informiert regelmässig über ihre Entscheidungen.
- Komplementär- und Phytoarzneimittel profitieren in der Schweiz von verschiedenen vereinfachten Zulassungsverfahren. Somit stellt Swissmedic sicher, dass nur sichere und qualitativ einwandfreie Arzneimittel aus diesem Bereich den Patientinnen und Patienten zur Verfügung stehen.
- Um für eine Zukunft mit personalisierter Medizin, neuartigen Heilmitteln und digitalisierten Dienstleistungen gewappnet zu sein, vernetzt sich Swissmedic national und international und treibt die Digitalisierung in den Kerngeschäftsbereichen voran. Zudem überprüft sie laufend ihre bestehenden Prozesse und passt sie der rasanten wissenschaftlich-technologischen Entwicklung im Gesundheitsbereich an. Wollen Sie mehr wissen? Dann lesen Sie den Artikel zu ATMP.