Aufgezeigt

Chronik 1900–2022 Von der Interkantonalen Kontrollstelle (IKS) zu Swissmedic

1900

Gründung der IKS Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel.

13.09.1991

Die Schweiz wird 33. Mitglied des «WHO International Drug Monitoring Programme» in Uppsala, Schweden.

01.03.1999

Der Bundesrat überweist den Entwurf für das neue Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) zusammen mit der Botschaft an das Parlament. Darin wird die Kontrolle der Heilmittel erstmals umfassend durch den Bund geregelt. Zudem wird die Grundlage für die Gründung eines Heilmittelinstituts auf Bundesebene geschaffen.

28.09.2001

Der Bundesrat entscheidet, das Heilmittelgesetz sowie die entsprechenden Verordnungen auf den 1. Januar 2002 in Kraft zu setzen.

01.01.2002

Die IKS fusioniert mit der Facheinheit Heilmittel des Bundesamtes für Gesundheit zu Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut. Das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) und die zugehörigen Verordnungen treten in Kraft.

2002

Der Institutsrat stimmt dem Kauf der Druckereiliegenschaft der Stämpfli AG an der Hallerstrasse 7 in Bern zu.

2003

Erstmalige Herausgabe der Pharmacopoea Helvetica durch Swissmedic (insgesamt handelt es sich um die 9. Ausgabe).

August 2004

Die Geschäftsprüfungskommission des Ständerates (GPK-S) veröffentlicht einen Bericht über die Schwierigkeiten bei der Schaffung und Betriebsaufnahme von Swissmedic.

2004

Unter der Projektverantwortung von Swissmedic werden Kaliumiodidtabletten an über eine Million Einwohnerinnen und Einwohner im Umkreis der Kernkraftwerke verteilt. Es ist die bisher grösste solche Aktion zum vorsorglichen Schutz der Bevölkerung weltweit.
Das Memorandum of Understanding zwischen der amerikanischen Heilmittelbehörde FDA und Swissmedic wird unterzeichnet.
Im September tritt die neue Tierarzneimittelverordnung in Kraft.
Swissmedic veröffentlicht den in Zusammenarbeit mit dem Europarat verfassten Internetleitfaden. Zentral ist hier die Warnung vor dem Bezug von Arzneimitteln im World Wide Web.

2005

Im ersten Quartal werden die neuen Swissmedic-Büroräumlichkeiten an der Hallerstrasse 7 in Bern bezogen.
Die Geschäftsprüfungskommission des Ständerates (GPK-S) attestiert Swissmedic im November eine gute Aufbauarbeit.

2006

Mai–Juni – Der Institutsrat startet das Projekt zur Prozess- und Organisationsanalyse, welches die Schaffung einer klaren Basis für die Reorganisation von Swissmedic zum Ziel hat. Innerhalb dieser Reorganisation wird die Führung auf Stufe Direktion neu aufgebaut. Fünf von acht Direktionsmitgliedern verlassen Swissmedic.
Verschiedene Abkommen mit internationalen Partnerbehörden werden unterzeichnet:
– Abschluss des GMP/GLP-Arrangements mit Japan
– Unterzeichnung des Memorandum of Understanding mit Australien
– Unterzeichnung des Memorandum of Understanding mit Kanada
Diese formellen Abkommen ermöglichen den Austausch von Informationen über einzelne Präparate und Produkte.
In der Zusammenarbeit mit der Europäischen Behörde EMEA (heute EMA) entwickelt sich eine weitere Annäherung. Swissmedic wird eingeladen, im Status einer Beobachterin in mehreren technischen Gremien Einsitz zu nehmen.
Die Verordnungen zu den Komplementär- und Phytoarzneimitteln, zu den Spitalpräparaten sowie für Arzneimittel gegen seltene oder lebensbedrohende Krankheiten werden erlassen.
Der Bundesrat überträgt die Oberaufsicht über das Institut vom Bundesamt für Gesundheit BAG an das Generalsekretariat des Eidgenössischen Departements des Innern EDI.

2007

1. Juli – Das Transplantationsgesetz sowie die zugehörigen Verordnungen treten in Kraft.
Gründung des Access Consortiums, bestehend aus den Zulassungsbehörden von Australien, Kanada, Singapur und der Schweiz.
Abschluss des Projekts «Umsetzung der Tierarzneimittelverordnung (TAMV)». Die Verordnung gewährleistet den fachgerechten Einsatz von Tierarzneimitteln, damit Lebensmittel tierischer Herkunft vor unerwünschten Arzneimittelrückständen geschützt sind.
Ab Juli arbeitet Swissmedic in der neuen prozessorientierten Aufbauorganisation.

2008

März – Unterzeichnung der Vereinbarung zum Informationsaustausch im Heilmittelbereich mit der Behörde von Singapur, Health Sciences Authority.
Vom 16.–19. September organisiert Swissmedic die «13. International Conference of Drug Regulatory Authorities» (ICDRA) in Zusammenarbeit mit der WHO in Bern. Über 300 Vertreterinnen und Vertreter von Arzneimittelbehörden aus rund 100 Ländern nehmen teil.

2009

Das Jahr ist geprägt durch die Viruspandemie A (H1N1) – die Schweinegrippe. Swissmedic lässt die beiden Impfstoffe Pandemrix und Celtura zu.
Juni – Swissmedic organisiert in Bern die internationale Konferenz des «Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime» (PFIPC) und des «International Laboratory Forum on Counterfeit Medicines» (ILFCM).
1. Oktober – Inbetriebnahme des Online-Tools Paniflow zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit der Pandemie-Medikamente.

2010

Swissmedic akzeptiert Zulassungsgesuche im eCTD-Format, das heisst in elektronischer Form, ohne Papierkopien.

2011

Die Schweiz unterzeichnet im Oktober die «Medicrime-Konvention» des Europarates zur Bekämpfung von Fälschungen von Heilmitteln.

2012

21./22. September – Swissmedic wird 10-jährig und organisiert dazu das «International Regulatory Symposium». Mehr als 300 Interessierte aus dem In- und Ausland nehmen teil.
Swissmedic organisiert im November das erste «Meeting on Quality Defects» mit Teilnehmenden von zahlreichen EU-Partnerbehörden und der EMA. Damit wird der Grundstein für den internationalen Austausch bei Qualitätsproblemen gelegt, der bis heute anhält.

2013

Der Bundesrat nimmt die Entwicklungszusammenarbeit in den Leistungsauftrag von Swissmedic auf.
1. Januar – Einführung des Arzneimittel-Informations-Publikations-Systems AIPS, welches den kostenlosen Zugang zu Patienten- und Fachinformationen aller Humanarzneimittel ermöglicht.
April – Einweihung des Swissmedic-Neubaus an der Freiburgstrasse – er beherbergt alle Laboratorien des Heilmittelinstituts.
Oktober – Einführung von ElViS (Electronic Vigilance System), ein Online-System zur Meldung von Verdachtsfällen vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen.

2014

50 Jahre Europäische Pharmakopöe. Die Schweiz gehört zu den acht Gründungsmitgliedern dieses Werks mit europaweit harmonisierten Qualitätsvorschriften.
Unterzeichnung des Memorandum of Understanding im Januar zwischen der Bill & Melinda Gates Foundation, dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) und dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten zur Förderung der Entwicklungszusammenarbeit.
Swissmedic organisiert im Mai das internationale Meeting der «Competent Authorities for Medical Devices» (CAMD). Die europäischen Partnerbehörden diskutieren die Weiterentwicklung der Marktüberwachung und wählen den neuen Vorstand (Executive Group).
Juni – Swissmedic wird als Mitglied von ICH aufgenommen und ist fortan sowohl in der Generalversammlung (Assembly) als auch im Vorstand (Management Committee) vertreten.

2015

Swissmedic feiert das 150-Jahre-Jubiläum der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv.) mit einer Fachtagung.

2016

Mit Tobias Gosdschan, Leiter der Abteilung Pharmakopöe von Swissmedic, wird zum ersten Mal in der über 50-jährigen Geschichte der europäischen Pharmakopöe ein Schweizer als Chair der Europäischen Pharmakopöe-Kommission gewählt.
11.–13. Oktober – Swissmedic ist Gastgeberin für den «Summit Head of Medicines Regulatory Agencies» in Interlaken. Bei diesem internationalen Treffen der Leiterinnen und Leiter von Heilmittelbehörden nehmen rund 75 Personen aus 23 Ländern teil.

2017

Projektstart der Medizinprodukte-Regulierungsrevision: Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) tritt voraussichtlich im Mai 2022 in Kraft.

2018

Einführung von «Befristeten Zulassungen», um den raschen Zugang zu Arzneimitteln gegen lebensbedrohliche oder invalidisierende Krankheiten zu ermöglichen.
Das OMCL entwickelt eine neue Methode zur Erkennung von krebserregenden Substanzen in Medikamenten.
Medicrime-Konvention: Im Jahr 2011 hat die Schweiz das Übereinkommen unterzeichnet, per 25. Oktober 2018 wird es ratifiziert. Damit wird ein weiteres Instrument für eine verschärfte nationale und internationale Bekämpfung von Heilmittelfälschungen zur Verfügung gestellt.

2019

Die erste Revision des Heilmittelgesetzes tritt in Kraft (HMG 2 inkl. Vollzugsrecht HMV IV).
Auf Wunsch der EMA organisiert Swissmedic im September zum dritten Mal das Meeting on Quality Defects. Neben zahlreichen Teilnehmenden aus der EU sind auch Experten aus Kanada, Singapur und Argentinien dabei.

2020

2. Juli – Swissmedic twittert zum ersten Mal.
Die erste Ausgabe des Swissmedic-Magazins «Visible» erscheint im Juni.
19. Dezember – Zulassung des ersten Covid-Impfstoffs Comirnaty® – als weltweit erste Behörde im ordentlichen Zulassungsverfahren.
Die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Authority) wird als neues Mitglied ins Access Consortium aufgenommen.

2021

12. Januar – Zulassung des zweiten Corona-Impfstoffs Spikevax®.
26. Mai – Die neue Regulierung für Medizinprodukte, das revidierte Heilmittel- und Humanforschungsgesetz, die neue MepV und die neue spezifische Verordnung für klinische Versuche mit Medizinprodukten treten in Kraft.