Che si tratti di ICH, ACCESS o PIC/S, sin dalla sua fondazione nel 2002, Swissmedic mira a una collaborazione globale, efficiente e interconnessa con le sue organizzazioni partner internazionali.
La collaborazione bilaterale con le autorità partner estere è sancita dalla Costituzione federale. L’articolo 64 capoverso 5 della legge sugli agenti terapeutici descrive e definisce i principi, i quali contengono una varietà di meccanismi che regolano e, soprattutto, semplificano la collaborazione. Le varie forme di collaborazione si concretizzano sia tra le singole autorità sia su diverse piattaforme: dalla sua fondazione nel 2002, Swissmedic partecipa a tutte le commissioni rilevanti. «In primo piano vi sono sempre l’utilità pratica e l’adempimento di un mandato legale », precisa Gabriela Zenhäusern, che in Swissmedic coordina la collaborazione internazionale con tutti i partner coinvolti.
Esempio ICH: l’industria a bordo
Nato nel 1990, l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) si adopera per l’armonizzazione delle linee guida nel campo dei medicamenti per uso umano, distinguendosi soprattutto per la stretta collaborazione con l’industria. Con la riforma del 2015, l’ICH ha ampliato il raggio d’azione e oggi qualsiasi autorità può prendervi parte, un aspetto particolarmente importante per i mercati di piccole dimensioni. «Al meeting ICH del giugno 2019 ad Amsterdam sono stati approvati quattro nuovi Stati osservatori: Argentina (ANMAT), Israele (CPED), Giordania (JFDA) e Arabia Saudita (SFDA) – un’iniziativa veramente globale», dichiara con entusiasmo Gabriela Zenhäusern. Nel 2020 l’ICH compie 30 anni. L’anniversario sarà celebrato ad Atene in autunno.
ACCESS: Australia, Canada, Singapore, Svizzera
Nel 2007 è stato costituito il Consorzio ACCESS, un’associazione di autorità affini con l’obiettivo di promuovere una maggiore collaborazione nonché l’armonizzazione dei requisiti normativi e di ridurre i doppioni. «L’ACCESS sta cercando di trovare un denominatore comune, tra le altre cose nella valutazione dei generici e di nuove sostanze attive in termini di qualità, efficacia e sicurezza. Conduciamo colloqui bilaterali, sfruttiamo sinergie e mettiamo in comune risorse», spiega Gabriela Zenhäusern, descrivendo il significato e lo scopo della comunità dei quattro Paesi. Oltre allo scambio scientifico, si tratta anzitutto di lavorare in modo più efficiente.
PIC/S: creare fiducia
In linea di principio, i medicamenti importati da altri Paesi devono essere testati sul posto dai Paesi importatori. Il PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) è un’associazione impegnata nello sviluppo, nell’implementazione e nel mantenimento di standard armonizzati a livello internazionale nel campo delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practices, GMP). «Stiamo gettando le basi perché ogni Paese non sia costretto a collaudare sul posto gli standard per gli agenti terapeutici. Swissmedic si impegna affinché, all’interno dei membri PIC/S, si possa contare su rapporti di ispezione e certificati GMP dei fabbricanti, riducendo così il numero di ispezioni in Svizzera e all’estero. In questo modo si risparmiano oneri e spese di viaggio, senza compromettere la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicamenti», spiega Gabriela Zenhäusern. Tuttavia, i Paesi sono liberi di decidere se affidarsi alle rispettive autorità locali.
