Legale e illegale

Settore giuridico Un’azienda farmaceutica vallesana ha falsificato le date di scadenza di un medicamento antitumorale

Settore giuridico Swissmedic

Tra il 2007 e il 2011, l’azienda Alkopharma di Martigny ha commercializzato un medicamento antitumorale già scaduto, occultando la scadenza mediante confezioni su cui erano state applicate nuove etichette. Conseguentemente, il prodotto ha avuto solo un effetto ridotto ed è stato utilizzato anche sui bambini. In proporzione al fatto, il tribunale ha emesso una condanna lieve per i responsabili, ritenendo che non vi fosse stato alcun pericolo concreto per la salute. Retrospettiva dal punto di vista di Swissmedic.

Il caso

Il caso ha fatto scalpore in tutta la Svizzera: per continuare a vendere le dosi scadute di un medicamento antitumorale, Alkopharma ha falsificato le etichette sulle confezioni. Tra il 2007 e il 2011 l’azienda vallesana, che nel frattempo è fallita, ha fornito più di 100’000 fiale di medicamenti scaduti, di cui la maggior parte è finita in Francia e quasi 2500 dosi sono arrivate negli ospedali svizzeri. Il medicamento è stato prodotto in Germania, confezionato a Martigny e da qui spedito al grossista in Francia, dove è stato anche omologato.

Nel 2016 il Tribunale cantonale vallesano ha condannato i responsabili al pagamento di multe e pene pecuniarie con la condizionale, ritenendo che non vi fosse stato alcun pericolo concreto per la salute dei pazienti. Essendo di parere diverso, Swissmedic ha impugnato la decisione davanti al Tribunale federale, il quale, nella sua valutazione, ha confermato le argomentazioni del tribunale cantonale, ossia che non vi erano prove evidenti di un pericolo per la salute. Per Swissmedic si è trattato di una conclusione sorprendente, se si considera che in singoli lotti era presente solo l’85 per cento circa del principio attivo. Per non parlare dell’elevato potenziale criminale individuato: su un totale di circa 130’000 fiale vendute, quasi 100’000 erano provviste di etichette contraffatte. Durante l’elaborazione della documentazione del fabbricante, è emerso chiaramente che vi era stato un notevole investimento di tempo ed energia volto a falsificare i documenti. Inoltre, anche le informazioni sui prelievi di campioni erano state deliberatamente manipolate. Il motivo principale di tale condotta è stato individuato negli incentivi finanziari: il prezzo di una fiala sul mercato era di circa 100 euro e per un trattamento erano necessarie diverse fiale (bottigliette).

Il punto di vista dell’inquirente Olivier Flechtner

«Questo caso ci ha molto coinvolti come pure ha rappresentato una sfida sotto vari aspetti. Anzitutto è stato il primo caso che ho trattato nell’ambito dei servizi di diritto penale di Swissmedic. Ricordo esattamente il giorno in cui è iniziato il procedimento contro Alkopharma: era il 16 settembre 2011 quando è arrivato l’annuncio dalla Francia. Dodici giorni dopo, con la collaborazione dell’Ufficio federale di polizia (fedpol) e del corpo di polizia cantonale competente, abbiamo effettuato perquisizioni domiciliari nei Cantoni svizzeri del Vallese, di Vaud e di Ginevra. La perquisizione domiciliare nella sede dell’azienda e i primi interrogatori si sono svolti in condizioni difficili, in quanto la principale sospettata, in particolare, si è mostrata assolutamente non collaborativa, influenzando anche l’atteggiamento dei dipendenti.

L’indagine è stata molto onerosa e complessa. Abbiamo dovuto ricostruire l’intero flusso di merci a partire dal 2005 per capire esattamente cosa era successo e come i medicamenti scaduti erano stati reimmessi in commercio. Il laboratorio di Swissmedic ha analizzato le fiale che contenevano solo una parte del principio attivo. Tuttavia, non è stato possibile rilevare alcun prodotto di degradazione. Si è invece scoperto che il principio attivo aveva formato un composto con i tappi di gomma delle fiale. Gli specialisti IT hanno dimostrato che i documenti falsificati erano stati creati con il computer dell’imputata principale e salvati su una chiavetta USB che abbiamo trovato a casa sua. La perizia preparata dall’Istituto di Polizia scientifica e di criminologia di Losanna ha inoltre dimostrato che i documenti falsificati erano stati stampati con la stampante dell’ufficio dell’imputata principale.

«La principale sospettata si è mostrata assolutamente non collaborativa»

Il procedimento è durato in totale cinque anni, durante i quali si sono svolti numerosi interrogatori. La principale sospettata si è costantemente rifiutata di deporre durante questo periodo e ha solo fatto mettere a verbale di non avere nulla da dire. L’ostinazione dell’imputata, che alla fine ha rilasciato la sua deposizione solo davanti al tribunale, mi ha in parte stupito.

Il tribunale distrettuale e poi anche il tribunale cantonale del Vallese hanno condannato la responsabile della sede di Martigny a una pena pecuniaria con la condizionale, il proprietario dell’azienda addirittura solo a una multa, dal momento che non vi era stato alcun pericolo concreto per la salute – non avremmo potuto dimostrare che un paziente non sarebbe guarito a causa di questo. A nostro avviso, tuttavia, era una falsa argomentazione, in quanto non si sarebbe più trattato di un pericolo per la salute, ma già di una lesione. Per questo abbiamo impugnato la decisione davanti al tribunale federale. Purtroppo quest’ultimo ha respinto il nostro ricorso e ha confermato la decisione del tribunale cantonale. La motivazione è stata che il medicamento scaduto veniva utilizzato in combinazione con altri preparati con lo stesso effetto, per cui le possibilità di guarigione dei pazienti erano rimaste intatte.

Swissmedic

La decisione di ultima istanza è stata deludente per noi. Ma dovevamo anche accettare di aver fatto tutto quanto in nostro potere e di aver sperimentato dei limiti: come autorità di perseguimento penale di Swissmedic, non potevamo fare di più. Per noi è quindi tanto più importante che dal 1° gennaio 2019 la legge sugli agenti terapeutici sancisca una nuova base legale. Oggi il caso verrebbe probabilmente giudicato in modo diverso.»

Nuove disposizioni di diritto penale

Dal 1° gennaio 2019 fattispecie come quella qui descritta vengono sanzionate più severamente, in quanto non è più necessario dimostrare alcun pericolo concreto per la salute. Viene quindi comminata una pena detentiva fino a tre anni o una pena pecuniaria. In caso di commissione per mestiere di un reato, la pena detentiva può arrivare ora anche a dieci anni. Inoltre, la contraffazione di medicamenti e dispositivi medici è esplicitamente menzionata come fattispecie autonoma.

Cifre relative al flusso di merci:
  • 123'754 fiale vendute in totale
  • di cui 96'829 con data di scadenza falsificata
  • 2'473 fiale vendute in Svizzera, di cui 2'119 con data di scadenza falsificata
  • 63'603 fiale erano già scadute al momento della consegna al grossista in Francia o agli ospedali svizzeri
persona imputata
1 persona imputata in carcere preventivo (per 22 giorni)
perquisizioni domiciliari
7 perquisizioni domiciliari
interrogatori
43 interrogatori
interrogatori
33 fascicoli di atti processuali (e una serie di altri fascicoli di prova)