Come collaboratrice scientifica dell’unità Medical Devices Vigilance, Michaela Bürge indaga su eventi gravi legati a dispositivi medici. Come il caso di un fabbricante degli Stati Uniti.
«Il mio caso più recente ha riguardato una notifica di evento grave in Svizzera da parte di un fabbricante. Nell’ambito della gestione del caso, ho accertato i fatti accaduti, setacciando con impegno tutto il materiale. Anche l’ospedale interessato ci aveva segnalato l’evento: in un paziente si era verificata una dislocazione postoperatoria di un impianto spinale, un evento gravido di conseguenze.
Il fabbricante americano aveva quindi effettuato un’analisi delle cause, redigendo un rapporto finale contenente i risultati dell’indagine. Ora era giunto il momento di esaminare approfonditamente tale rapporto. Nel confrontarlo con i casi di vigilanza della nostra banca dati, ho constatato che in Svizzera si erano già verificati diversi eventi gravi con questo impianto spinale. Le descrizioni dei problemi erano simili a quelle del caso in questione, dunque i miei dubbi aumentavano. A ciò si aggiungeva l’analisi incompleta delle cause eseguita dal fabbricante, al quale ho dunque richiesto ulteriori documenti. La successiva valutazione del materiale ha evidenziato che la probabilità di accadimento di casi con dislocazione per questo prodotto osservata sul campo era significativamente più alta di quella prevista dall’analisi dei rischi del fabbricante. Di conseguenza, ho chiesto al fabbricante di prendere posizione al riguardo. Inoltre, l’azienda doveva illustrare le misure correttive e preventive che avrebbero consentito di affrontare il problema osservato. La risposta è stata deludente: il fabbricante non era disposto ad avviare delle misure, adducendo la motivazione che il livello di rischio complessivo era accettabile e che i volumi di vendita non erano ancora significativi.
«Il CER era insufficiente e presentava carenze critiche.»
Non potevamo e non volevamo accettare tale presa di posizione. Ho richiesto al fabbricante un rapporto di valutazione clinica (clinical evaluation report, CER) del prodotto interessato. Insieme a Isabel Scuntaro, collaboratrice scientifica dell’unità Sperimentazioni cliniche e ospedali, abbiamo valutato il CER e siamo giunte alla stessa conclusione: il CER era insufficiente e presentava carenze critiche. Di conseguenza, ho presentato una notifica di sospetto all’unità Controllo del mercato dei dispositivi medici. Qui il caso è stato nuovamente valutato da Michael Köhli, un ispettore, e dopo una riunione congiunta, abbiamo deciso di presentare una domanda di assistenza amministrativa (COEN) all’autorità europea competente e all’organismo di valutazione della conformità. Nella domanda abbiamo chiesto di valutare i fatti descritti e di avviare misure adeguate.
Poiché il fabbricante del prodotto risiedeva negli Stati Uniti, l’autorità europea competente era quella del Paese in cui aveva sede il rappresentante autorizzato UE (authorized representative, AR). L’autorità competente ha chiesto al fabbricante statunitense di fornire il suo parere, il quale è stato presentato senza che venissero adottate ulteriori misure. In considerazione del rischio connesso al prodotto, abbiamo deciso di avviare autonomamente le nostre misure per il mercato svizzero, vietando il prodotto. Alla fine, tale divieto ha portato il fabbricante a ritirare il prodotto dal mercato in tutto il mondo.»