Urs Bühler è sostituto capo settore Infrastruttura. In questa intervista parla del significato, dei potenziali, delle sfide e delle opportunità della trasformazione digitale all’interno di Swissmedic.
«Per digitalizzazione intendiamo un processo di sviluppo a lungo termine indotto dalla tecnologia, il quale modifica le condizioni quadro economiche, sociali e politiche come pure i modelli di comportamento. Tecnologie più potenti, applicazioni intelligenti e quantità sempre maggiori di dati disponibili favoriscono questo sviluppo. Ciò influenza sia i processi politici sia quelli legislativi e dunque anche Swissmedic nella sua qualità di autorità d’esecuzione del diritto in materia di agenti terapeutici.»
Quali sono le sfide connesse alla trasformazione digitale che Swissmedic deve affrontare?«La sfida si sta spostando dall’automazione delle procedure amministrative alla verifica delle evidenze di informazioni scientifiche elaborate elettronicamente come pure all’estensione dell’analisi automatica delle informazioni alle fonti di dati pub- blici. I metodi di apprendimento automatico e di intelligenza artificiale oggi disponibili cambieranno il modo in cui gli operatori del mercato elaboreranno le conoscenze scientifiche. Di conseguenza, anche Swissmedic necessita di nuovi metodi e di ulteriori competenze specialistiche per convalidare le evidenze di queste informazioni. È diverso, ad esempio, eseguire sperimentazioni cliniche con sostanze fisiche e persone viventi o simularle virtualmente con l’aiuto di soluzioni digitali.
La sfida fondamentale per Swissmedic consiste tuttavia nel creare il quadro esecutivo necessario per la regolamentazione del mercato nel periodo che intercorre tra l’utilizzo di soluzioni digitali innovative da parte degli operatori di tale mercato e le relative basi legali, che solitamente vengono definite solo in un secondo tempo.»
Quali nuovi potenziali offre la digitalizzazione a Swissmedic?«Nell’ambito delle procedure amministrative abbiamo già ampiamente sfruttato il potenziale di digitalizzazione. Già oggi la gran parte di notifiche, domande, documentazione scientifica e decisioni è oggetto di scambio digitale con gli operatori del mercato e viene elaborata internamente. Cinque anni fa, ad esempio, per una domanda di accesso al mercato sono stati consegnati fino a 2500 raccoglitori federali di documentazione scientifica quando oggi questi documenti vengono presentati in forma digitale.
Nuovi potenziali sono disponibili anche attraverso metodi di apprendimento automatico e di intelligenza artificiale. In quest’area, ci stiamo impegnando per alleviare il carico di lavoro dei nostri esperti qualificati in termini di ricerca, analisi e convalida della documentazione scientifica o di riconoscimento delle forme nelle notifiche di effetti collaterali. Attualmente, con i primi prototipi applicativi basati sull’apprendimento automatico e utilizzati per la valutazione delle sperimentazioni cliniche, stiamo acquisendo conoscenze ed esperienze sui vantaggi e i rischi legati a queste tecnologie, e i primi risultati sono promettenti.
Vi è poi il potenziale offerto dallo sfruttamento dei canali social media per intensificare la comunicazione con il pubblico.»
«Vogliamo aumentare l’efficienza e l’efficacia interne. Abbiamo il mandato nonché l’ambizione di fornire le nostre prestazioni nel modo più rapido possibile, ma anche con la dovuta sicurezza. Le nuove tecnologie digitali summenzionate offrono concretamente l’opportunità di ridurre ulteriormente i nostri tempi di elaborazione delle domande, di riconoscere ancora più rapidamente gli effetti collaterali indesiderati degli agenti terapeutici nonché di intensificare il dialogo con il pubblico. I brevi tempi di elaborazione aumentano la possibilità che le domande di agenti terapeutici innovativi vengano presentate sul mercato svizzero prima che altrove. Il rapido riconoscimento di effetti collaterali indesiderati incrementa la sicurezza d’uso. Il dialogo con il pubblico rafforza la percezione della nostra competenza e credibilità. In definitiva, per Swissmedic i processi digitali sono al servizio sia delle persone che dipendono da agenti terapeutici sia dei medici che li prescrivono.»
Quali rischi comporta la trasformazione digitale per Swissmedic?«I rischi si concentrano negli ambiti della sicurezza delle informazioni e della protezione dei dati, con il settore dei dispositivi medici al primo posto. Oltre ai dispositivi medici tradizionali, un numero sempre maggiore di prodotti viene sorvegliato e gestito con l’aiuto di assistenti digitali. Proviamo a immaginare cosa accadrebbe se si riuscisse a manipolare con intenti criminali l’app per il controllo di una pompa insulinica. Come autorità di regolamentazione del mercato, siamo particolarmente sollecitati in questo campo. Dobbiamo creare tra- sparenza sui rischi legati all’uso e alla responsabilità nonché fornire al pubblico informazioni complete. La crescente digitalizzazione crea anche rischi operativi. La complessità delle infrastrutture informatiche e delle applicazioni commerciali è in costante aumento. Mantenere la disponibilità operativa di queste applicazioni per gli utenti interni ed esterni richiede sempre maggiori competenze e oneri per garantire il funzionamento, la manutenzione e il supporto.»
Che ruolo ha la trasformazione digitale per lo sviluppo dei collaboratori di Swissmedic?«La collaborazione interdisciplinare di esperti di diversi indirizzi scientifici è oggi un fattore decisivo per l’alta qualità delle decisioni di Swissmedic. La trasformazione digitale porta a un’espansione delle discipline esistenti. L’attenzione si concentra sulle competenze nelle discipline matematiche, nella tecnologia informatica e nella gestione dei progetti. Ciò aumenterà anche la complessità tecnologica e organizzativa delle nostre modalità di strutturare la conoscenza. In senso positivo, questo ci obbliga a rivedere i processi, le strutture organizzative e le procedure di sviluppo in cicli sempre più brevi, adattandoli se necessario. Tali sviluppi indotti dalla tecnologia possono anche provocare paure e ansie, sia tra i consumatori sia tra la cittadinanza o il personale. Ciò nonostante, lo sviluppo è irreversibile e dobbiamo affrontarlo con fiducia, senza trascurare i rischi operativi né mettere a repentaglio il più grande patrimonio di Swissmedic: l’alto livello riconosciuto delle nostre prestazioni in termini di qualità, credibilità, trasparenza e tracciabilità.»