Indagini

Covid 19 Ricerca, test, fabbricazione

Ingo Matthes

Tutto il mondo è attualmente nella morsa del Coronavirus. Nella sua veste di capo della divisione Quality Review del settore Omologazione, Ingo Matthes, insieme al suo team, risponde alle richieste ed è responsabile della valutazione delle domande di modifica e di nuova omologazione per la qualità di vaccini e medicamenti. Da quando è dilagata l’epidemia di Coronavirus, è anche entrato a far parte della Task Force Covid-19 Medicamenti di Swissmedic, per conto della quale spiega qui tutti i requisiti tecnici di fabbricazione di un vaccino.

Ovunque nel mondo i ricercatori stanno attualmente lavorando sotto pressione per mettere a punto un potenziale vaccino contro il Coronavirus, inclusa l’Università di Berna e altri siti in tutta la Svizzera. Ingo Matthes mantiene un contatto stretto con i ricercatori: «Organizziamo i cosiddetti Scientific Advice Meetings, commentiamo con un team di esperti Swissmedic (tossicologi, responsabili clinici) le proposte delle aziende e proponiamo a nostra volta dei miglioramenti per accelerare ulteriormente i processi, tenendo conto degli aspetti legati alla sicurezza.»

Sviluppo e omologazione di un vaccino

Matthes afferma che per lo sviluppo di un vaccino di questo tipo ci vogliono solitamente fino a 10 anni, ma rassicura: «Insieme all’industria farmaceutica, faremo di tutto per abbreviare il più possibile questi tempi. Nell’ambito di uno Scientific Advice Meeting, ad esempio, collaborando con le aziende si possono ottimizzare le direttive emanate per le sperimentazioni cliniche già in fase iniziale, per abbreviare il più possibile la fase di sviluppo. Le sperimentazioni cliniche si dividono in tre fasi:

Nel momento in cui queste tre fasi vengono completate con successo, ma possibilmente già prima, è possibile presentare una domanda di omologazione. La fase di omologazione può essere accelerata adottando una delle due procedure seguenti: la procedura di omologazione accelerata (la cosiddetta POA) o la procedura di omologazione temporanea, che dà la possibilità di presentare determinati dati clinici in un secondo momento.

Successivamente, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) regolamenta l’eventuale presa in carico della cassa malati e infine l’industria farmaceutica ha la responsabilità di garantire la disponibilità del vaccino. Tutto ciò dimostra che lo sviluppo di un vaccino è complesso e la sua omologazione tutt’altro che semplice.

«Dobbiamo garantire che un vaccino somministrato a bambini e adulti sani non comporti gravi effetti collaterali», conclude Matthes.

Stretta collaborazione

Uno dei fattori più importanti è la collaborazione internazionale, come spiega Ingo Matthes. «Il fitto scambio tra tutti i ricercatori, le autorità, i fabbricanti e i Paesi è determinante. Questa collaborazione funziona molto bene, in gran parte anche grazie a Swissmedic.» Quante probabilità vi sono che il vaccino contro il Coronavirus venga scoperto in Svizzera? «Posso solo dirle che, grazie alla sua solida industria farmaceutica e alle strutture universitarie e di ricerca ben sviluppate, la Svizzera può contare su presupposti eccellenti in termini di ricerca, sviluppo e fabbricazione di vaccini. Tuttavia, ricercatori e istituzioni di tutto il mondo stanno lavorando al vaccino contro il Coronavirus e alla fine non è importante chi lo scoprirà, l’importante è che ciò avvenga il più presto possibile.»

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