Ob ICH, ACCESS oder PIC/S – Swissmedic setzt auf effiziente, vernetzte und globale Zusammenarbeit mit seinen internationalen Partnerorganisationen – und dies seit seiner Gründung 2002.
Die bilaterale Zusammenarbeit mit Partnerbehörden aus dem Ausland ist in der Bundesverfassung verankert. In Artikel 64, Absatz 5 des Heilmittelgesetzes sind die Grundlagen beschrieben und definiert. Sie beinhalten eine Vielzahl an Mechanismen, welche die Zusammenarbeit regeln und vor allem vereinfachen. Die Kooperationen finden dabei sowohl zwischen den einzelnen Behörden sowie auf verschiedenen Plattformen statt: Swissmedic bringt sich seit der Gründung im Jahr 2002 in allen relevanten Kommissionen ein. «Es steht immer der konkrete Nutzen und die Erfüllung eines gesetzlichen Auftrags im Vordergrund», präzisiert Gabriela Zenhäusern – sie koordiniert bei Swissmedic die internationale Zusammenarbeit mit allen involvierten Partnern.
Beispiel ICH: Die Industrie im Boot
Das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) existiert seit 1990. Es legt den Fokus auf die Harmonisierung von Guidelines im Bereich von Humanarzneimitteln und zeichnet sich vor allem dadurch aus, dass es mit der Industrie zusammenspannt. Mit der Reform 2015 öffnete sich das ICH; heute kann jede Behörde teilnehmen – dies ist insbesondere für kleine Märkte wichtig. «Am ICH-Meeting vom Juni 2019 in Amsterdam wurden vier neue Beobachter-Staaten genehmigt: Argentinien (ANMAT), Israel (CPED), Jordanien (JFDA) und Saudiarabien (SFDA) – eine tatsächlich globale Initiative», zeigt sich Gabriela Zenhäusern begeistert. Im 2020 wird das ICH 30-jährig. Das Jubiläum wird im Herbst in Athen zelebriert.
ACCESS: Australien, Kanada, Singapur, Schweiz
2007 wurde das ACCESS Consortium ins Leben gerufen – eine Vereinigung von gleichgesinnten Behörden mit dem Ziel, eine stärkere Zusammenarbeit und Angleichung der regulatorischen Anforderungen zu fördern und Doppelspurigkeiten zu reduzieren. «Im ACCESS versucht man einen gemeinsamen Nenner unter anderem bei der Begutachtung von Generika und neuen aktiven Substanzen in Bezug auf die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zu finden. Wir führen bilaterale Gespräche, nutzen Synergien und legen Ressourcen zusammen», beschreibt Gabriela Zenhäusern den Sinn und Zweck der Vierländergemeinschaft. Neben dem wissenschaftlichen Austausch geht es vor allem darum, effizienter zu arbeiten.
PIC/S: Vertrauen schaffen
Grundsätzlich gilt: Heilmittel müssen, wenn sie aus anderen Ländern importiert werden, jeweils an Ort und Stelle von den importierenden Ländern geprüft werden. Die Vereinigung PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) engagiert sich für die internationale Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung harmonisierter Standards im Bereich der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP). «Wir schaffen die Grundlagen, damit nicht jedes Land die Heilmittelstandards vor Ort abnehmen muss. Swissmedic setzt sich dafür ein, dass man sich innerhalb der PIC/S-Mitglieder auf Inspektionsberichte und GMP Zertifikate von Herstellern verlässt und dadurch die Anzahl Inspektionen im In- und Ausland verringern kann. Dies spart Aufwände und Reisekosten, ohne dabei die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente zu gefährden», erklärt Gabriela Zenhäusern. Den Ländern ist es allerdings selbst überlassen, ob sie sich auf die jeweiligen Behörden vor Ort verlassen wollen.
