Esempio relativo a un antibiotico: possibili difficoltà di approvvigionamento
«Se il consolidamento si spinge al punto che, alla fine del ciclo di vita, rimane un solo fabbricante, possono verificarsi difficoltà di approvvigionamento. Qualora si manifesti un difetto di qualità, ad esempio, non è più possibile fabbricare la quantità necessaria di preparato. Anche eventi imprevisti, come una pandemia con lockdown o addirittura un terremoto o un incendio che distruggono l’impianto di produzione, possono causare difficoltà di approvvigionamento.»
Esempio relativo a un antibiotico: domande out-of-stock
«Se l’antibiotico non è più disponibile per la Svizzera, il titolare dell’omologazione può presentare a Swissmedic una cosiddetta domanda out-of-stock per importare un preparato identico da un altro Paese europeo e distribuirlo temporaneamente. Tali domande vengono elaborate rapidamente e i prodotti equiparabili possono essere riconfezionati in Svizzera oppure provvisti di un’etichetta e un foglietto illustrativo svizzeri per poi essere venduti. Il riconfezionamento o la nuova etichettatura sono necessari per la sicurezza dei pazienti. Un medicamento importato dal Belgio, ad esempio, è provvisto di etichetta in francese e fiammingo e anche il foglietto illustrativo è redatto in queste due lingue. Il richiedente deve garantire che tutte le informazioni sul medicamento siano comprensibili tanto per gli specialisti quanto per i pazienti in Svizzera.»
Esempio relativo a un antibiotico: importazione dall’estero
«Se il prodotto omologato non viene più immesso in commercio in Svizzera, Swissmedic cancella l’omologazione. Nel caso di medicamenti pediatrici, possiamo sollecitare il fabbricante responsabile a mettere a disposizione il dossier per un fornitore svizzero a titolo gratuito. Il fabbricante deve inoltre informare medici e ospedali sulle alternative terapeutiche. Anche gli ospedali e i medici in possesso dell’opportuna autorizzazione hanno la possibilità di importare preparati affini dall’estero.»
