Sicherheit im Fokus Klinische Studien und Inspektionen

Zur Sache: Beispiel Epilepsie-Studie

Klinische Studien werden durch die pharmazeutische Industrie im Rahmen der Arzneimittelentwicklung oder durch klinisch forschende Ärzte initiiert. Die Anforderungen an klinische Versuche mit Arzneimitteln sind national wie international vorgegeben und werden vor und auch während ihrer Durchführung durch verschiedene Instanzen überprüft (Swissmedic, Ethikkommission). Dabei sind Swissmedic und die Ethikkommissionen für unterschiedliche Prüfbereiche zuständig. Eine praktische Durchführung ist komplex und setzt seitens der involvierten Firmen, Forschungsgruppen und Spitäler zahlreiche logistische Vorbereitungen, ein effizientes Management sowie eine exakte Dokumentation voraus.
So zum Beispiel auch die Epilepsie-Studie, die von Verena Gafner vor Kurzem auf Herz und Nieren untersucht wurde. «Als Erstes überprüfen wir die Beschreibung des klinischen Versuches. Die Studie wird registriert und an einen Reviewer zugeteilt, der bis zur Bewilligung für diese Studie verantwortlich ist. Wir prüfen innerhalb von sieben Tagen die Vollständigkeit der Unterlagen und fordern gegebenenfalls fehlende Dokumente nach. Nach Eingang aller Unterlagen hat Swissmedic genau 30 Kalendertage Zeit, um die Qualität und das Sicherheitsprofil der Prüfmedikation zu begutachten. Zur Durchführung einer klinischen Studie braucht es zusätzlich die Bewilligung der Ethikkommission», erklärt Gafner. Und fährt fort: «Die Forschenden müssen ihr Gesuch bei der Ethikkommission ihres Standorts einreichen. Diese überprüft, ob ein klinischer Versuch wissenschaftlichen und ethischen Kriterien standhält. Erst wenn die Studie von beiden Behörden bewilligt ist, kann sie an den zuständigen Stellen durchgeführt werden – zum Beispiel an bestimmten Dienstleistungszentren, Spitälern oder Arztpraxen. Die Epilepsie-Studie konnte nach einem Monat bewilligt werden. Im weiteren Verlauf einer Studie folgen die Berichterstattungspflichten, die sogenannten Reportings: Jährlich muss zum Beispiel ein Bericht zur Beurteilung der Sicherheit eingereicht werden.

Weiter gehts: mit Stichproben

Ob die klinischen Versuche gesetzeskonform durchgeführt werden oder nicht, wird stichprobenmässig durch Inspektionen überprüft. «Nach der Bewilligung der Studie und dem Studienprotokoll muss kontrolliert werden, ob die Rechte der Patientinnen und Patienten nicht verletzt wurden und die Patientensicherheit gewährleistet ist», erklärt Simone Ferbitz. Genügt die Durchführung der klinischen Versuche den gesetzlichen Anforderungen in Bezug auf Qualität und Datenintegrität? Werden die gesetzlich vorgeschriebenen Meldepflichten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen eingehalten? «Von den jährlich 200 bewilligten Studien können wir höchstens zehn Prozent stichprobenmässig überprüfen», stellt Ferbitz klar. Das jährliche Inspektionsprogramm wird basierend auf objektiven Risikokriterien zusammengestellt; zum Beispiel die Entwicklungsphase, in der sich ein künftiges Arzneimittel befindet, oder ob vulnerable Versuchspersonen (z.B. Kinder) involviert sind. Dabei suchen Ferbitz und ihr Team in die Durchführung und das Management von klinischen Versuchen involvierte Spitäler, Firmen und Forschungsgruppen auf.

Fazit: Darum gibts die Inspektionen

Tatsache ist: Die Überwachung und Inspektion der klinischen Versuche ist unabdingbar und von hoher Wichtigkeit: «Wenn regelkonform durchgeführte Studien aufzeigen, dass ein Arzneimittel wirksam und sicher ist, können die Firmen die Zulassung beantragen», bringt Alexander Mion den Stellenwert klinischer Studien auf den Punkt. Für die Patientinnen und Patienten und im Namen der Sicherheit, der Wirksamkeit und der Qualität.