Ein Arzneimittel mit einer Medizinproduktkomponente nennt sich Kombinationsprodukt. Ein klassisches Beispiel dafür ist eine vorgefüllte Spritze. «Während es sich bei der Spritze, dem ‹Applikationsbehälter›, um ein Medizinprodukt handelt, ist der Inhalt der Spritze, beispielsweise ein Impfstoff, ein Arzneimittel», erklärt Sebastian Fuchs, Inspektor Medical Devices Surveillance im Bereich Marktüberwachung, die Kombination.
Unterschied integral vs. nicht integral
Grundsätzlich gibt es zwei Arten von Kombinationsprodukten. Bei einem nicht integralen Kombinationsprodukt ist die Medizinproduktkomponente beigepackt oder separat erhältlich – ein Hustensaft ist dafür ein gutes Beispiel: «Die Flasche mit dem Hustensaft (Arzneimittel) und der Messbecher für die richtige Dosierung (Medizinprodukt) sind in einer gemeinsamen Verpackung als Einheit zusammengestellt», präzisiert Bernhard Spörri, Einheitsleiter Quality Assessment im Bereich Zulassung. Und er ergänzt: «Bei einem integralen Kombinationsprodukt wird die Arzneimittelkomponente mit der Medizinproduktkomponente als eine verbundene Einheit hergestellt, die ausschliesslich für die Verwendung in ebendieser Verbindung bestimmt ist.» Beispiele dafür sind die bereits erwähnten vorgefüllten Spritzen und vorgefüllten Infusionspumpen oder ein vorgefüllter Asthma-Inhalator. Zudem gibt es auch Medizinprodukte, die eine Arzneimittelkomponente enthalten, zum Beispiel eine arzneimittelbeschichtete Gefässstütze (Stent).
«Gemeinsam an einem Tisch können wir die unterschiedlichen Kompetenzen der Arzneimittelzulassung und der Medizinproduktprüfung gezielt zusammenführen.»
Bernhard Spörri
Die Aufgabe von Swissmedic
Um die internen Prozesse bei der Beurteilung von Kombinationsprodukten und die damit verbundene Anpassung an die strengeren Vorgaben seitens der neuen Regulierung zu definieren, hat Swissmedic ein Expertenteam ins Leben gerufen. «Für Arzneimittel und Medizinprodukte gelten zum Teil unterschiedliche gesetzliche Regelungen. Das ist einer der Gründe, warum die Geschäftsleitung von Swissmedic eine bereichsübergreifende Fachgruppe ins Leben rief, die evaluiert, wie man diese Regeln für Kombinationsprodukte anwendet», argumentiert Bernhard Spörri. In dieser Fachgruppe sitzen deshalb Arzneimittel- und Medizinproduktspezialisten an einem Tisch. «Das ermöglicht uns, die beiden Bestandteile gemeinsam zu beurteilen und zu bewerten. In einem ersten Schritt soll die Fachgruppe eine geschäftspolitische Entscheidung zuhanden der Geschäftsleitung vorbereiten. Dabei geht es beispielsweise um die Frage, ob Swissmedic Gutachten für den Arzneimittelteil eines integralen Medizinproduktes (bspw. Antibiotika-beschichtete Hüftprothesen) erstellen soll. Weil es sich in manchen Fällen auch um hoch innovative Kombinationsprodukte handelt, wird sich die Fachgruppe die Frage stellen müssen, ob bei Swissmedic genügend Fachwissen vorhanden ist, um diese Aufgaben zu erfüllen», erklärt Bernhard Spörri. «Die übergeordnete Fachgruppe soll aber auch als Kompetenzzentrum für Fragen zu Kombinationsprodukten agieren», führt Sebastian Fuchs aus. Fazit: Die Fachgruppe soll als interdisziplinäres Organ für Fragestellungen von beiden Seiten zur Verfügung stehen, soll aber nicht in die operativen Prozesse der Zulassung und Marktüberwachung eingebunden werden.
