Clinical Assessor m/w (80-100%)

Swissmedic ist die Schweizerische Überwachungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie gewährleistet, dass nur qualitativ einwandfreie, sichere und wirksame Heilmittel in der Schweiz in Verkehr gebracht werden.

Die Einheit Transplantate im Bereich Bewilligungen ist für die Kontrolle von Transplantatprodukten (somatische Zelltherapie, Gewebezüchtungen) sowie Gentherapie zuständig. Wie bei den Arzneimitteln, gelten bei den Transplantatprodukten sinngemäss die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes bezüglich Zulassung, klinischen Versuchen, Betriebsbewilligungen, Werbung, Vigilanz und Verwaltungsmassnahmen. Im Auftrag des Bundesamt für Gesundheit führt die Einheit zudem Inspektionen bei Institutionen die mit Zellen, Geweben und Organen arbeiten durch.

Wir suchen für die Einheit Transplantate einen

Clinical Assessor m/w (80-100%)

Ihre neue Herausforderung
Sie beurteilen relevante klinische Aspekte der Zulassungsgesuche bzw. bewilligen klinische Versuche von Transplantat- sowie Gentherapieprodukten. Dabei erstellen Sie Evaluationsberichte für die Zulassung, für die klinischen Versuche bzw. Marktüberwachung von Transplantat- und Gentherapieprodukten. Sie überprüfen bestimmte Teile der Fachinformation sowie der Packmaterialien und beurteilen Biovigilanz-Meldungen. Desweiteren bearbeiten Sie interne und externe fachspezifische Anfragen, arbeiten fachliche Stellungnahmen aus, beantworten Fragen aus Fachkreisen und Öffentlichkeit und kommunizieren mit Kunden und Partnern. Sie nehmen an Sitzungen Teil oder an hearings mit Firmenvertretern (scientific advice). Dabei beteiligen Sie sich aktiv an der Ausarbeitung von entsprechenden internen, nationalen und internationalen Regelungen sowie an Gremien- und Behördenarbeiten. Eine zusätzliche Aufgabe sind GCP Inspektionen von klinischen Versuchen im Bereich Transplantat- Gentherapieprodukten sowie Inspektionen für Transplantate im Auftrag vom Bundesamt für Gesundheit.

Ihr Profil
Sie verfügen über einen Hochschulabschluss im medizinischen Umfeld. Wissenschaftliches Interesse und mehrere Jahre Berufserfahrung auf dem Gebiet der klinischen Aspekte der Zulassung und/oder klinischen Versuche mit Gentherapie oder biotechnologischen Arzneimitteln (z. B. im Bereich pharmazeutische Entwicklung, klinische Forschung etc.) sind eine Voraussetzung. Sie sind sich selbstständiges Arbeiten gewohnt, sind flexibel und denken innovativ. Sie koordinieren Ihre Aufgaben gekonnt innerhalb der gegebenen Zeitvorgaben. Sehr gute Kenntnisse in zwei Amtssprachen und sehr gute Englischkenntnisse runden ihr Profil ab.

Wir bieten Ihnen
In einem fachlich innovativen und dynamischen Umfeld bieten wir Ihnen eine selbständige und verantwortungsvolle Tätigkeit. Ein ausgesprochen flexibles Jahresarbeitszeitmodell und moderne Büroräumlichkeiten in der Nähe des Europaplatzes Bern sind Bestandteile attraktiver Anstellungsbedingungen.

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann zögern Sie nicht, Ihr vollständiges Bewerbungsdossier an uns zu senden. Für telefonische Auskünfte stehen Ihnen gerne Dr. Julia Djonova, Einheitsleiterin Transplantate oder Pascale Le Stanc, Personalverantwortliche zur Verfügung (Telefon +41 58 462 02 11). Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

Swissmedic
Personal und Organisation
Ref. TPP
Hallerstrasse 7
3012 Bern

Kontakt

Dr. Julia Djonova
Einheitsleiterin Transplantate

oder

Pascale Le Stanc
Personalverantwortliche

+41 58 462 02 11