Clinical Assessor m/w (80-100%)

Swissmedic ist die Schweizerische Überwachungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie gewährleistet, dass nur qualitativ einwandfreie, sichere und wirksame Heilmittel in der Schweiz in Verkehr gebracht werden.

Die Abteilung Advanced Therapy Medicinal Products im Bereich Bewilligungen ist für die Kontrolle von Transplantatprodukten (Advanced Therapy Medicinal Products) zuständig. Darunter fallen somatische Zelltherapien, Gewebezüchtungen sowie Gentheraphie.
Wie bei den Arzneimitteln, gelten bei den Transplantatprodukten sinngemäss die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes bezüglich Zulassung, klinischen Versuchen, Betriebsbewilligungen, Werbung, Vigilanz und Verwaltungsmassnahmen. Im Auftrag des Bundesamt für Gesundheit führt die Abteilung zudem Inspektionen bei Institutionen die mit Zellen, Geweben und Organen arbeiten durch.

Wir suchen für die Abteilung Advanced Therapy Medicinal Products einen

Clinical Assessor m/w (80-100%)

Ihre neue Herausforderung
Sie beurteilen relevante klinische Aspekte der Zulassungsgesuche, der Gesuche für die Bewilligung klinischer Versuche. von Transplantat- und Gentherapieprodukten, sowie für die Zulassung von mRNA Impfstoffen. Dabei erstellen Sie Evaluationsberichte für die Zulassung, für die klinischen Versuche bzw. Marktüberwachung von Transplantat- und Gentherapieprodukten. Sie überprüfen bestimmte Teile der Fachinformation und beurteilen Biovigilanz-Meldungen. Desweiteren bearbeiten Sie interne und externe fachspezifische Anfragen, arbeiten fachliche Stellungnahmen aus, beantworten Fragen aus Fachkreisen und Öffentlichkeit und kommunizieren mit Kunden und Partnern. Sie nehmen an Sitzungen und an Hearings mit Firmenvertretern (Scientific Advice) teil. Dabei beteiligen Sie sich aktiv an der Ausarbeitung von entsprechenden internen, nationalen und internationalen Regelungen sowie an Gremien- und Behördenarbeiten.

Ihr Profil
Sie verfügen über einen Hochschulabschluss im medizinischen Umfeld und weisen klinische Berufserfahrung (beispielsweise in Onkologie, Neurologie, innere Medizin) oder auf dem Gebiet der klinischen Aspekte der Zulassung und/oder auf dem Gebiet der klinischen Versuche mit biotechnologischen Arzneimitteln (beispielsweise pharmazeutische Entwicklung, klinische Forschung) auf. Sie sind sich selbstständiges Arbeiten gewohnt, sind flexibel und denken innovativ. Sie koordinieren Ihre Aufgaben gekonnt innerhalb der gegebenen Zeitvorgaben. Sehr gute Kenntnisse in einer Amtssprache und sehr gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.

Wir bieten Ihnen
In einem fachlich innovativen und dynamischen Umfeld bieten wir Ihnen eine selbständige und verantwortungsvolle Tätigkeit. Ein ausgesprochen flexibles Jahresarbeitszeitmodell (mit der Möglichkeit einen Teil des Pensums im Homeoffice auszuüben) und moderne Büroräumlichkeiten in der Nähe des Europaplatzes in Bern sind Bestandteile attraktiver Anstellungsbedingungen.

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann zögern Sie nicht, Ihr vollständiges Bewerbungsdossier an uns zu senden. Für telefonische Auskünfte stehen Ihnen gerne Dr. Julia Djonova, Abteilungsleiterin Advanced Therapy Medicinal Products oder Pascale Le Stanc, Personalverantwortliche zur Verfügung (Telefon +41 58 462 02 11). Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

Swissmedic
Personal und Organisation
Ref. ATMP
Hallerstrasse 7
3012 Bern

Kontakt

Dr. Julia Djonova
Abteilungsleiterin Advanced Therapy Medicinal Products

oder

Pascale Le Stanc
Personalverantwortliche

+41 58 462 02 11