Neue Regulierung über In-vitro-Diagnostika

Online-Informationsveranstaltung

Donnerstag, 3. November 2022

Der Bundesrat hat am 4. Mai 2022 die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) sowie den Änderungserlass der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) verabschiedet. Die neuen gesetzlichen Vorgaben traten am 26. Mai 2022 in Kraft, gleichzeitig mit der Anwendung der IVDR in der EU. Klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika werden seit dem 26. Mai 2022 in der Verordnung über klinische Versuchen mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) geregelt und nicht mehr in der Verordnung über klinische Versuche (KlinV).

Hauptziel der neuen Regulierung ist die Verbesserung der Patientensicherheit durch die Einführung von strengeren Konformitätsbewertungsverfahren und Leistungsstudien, welche die Sicherheit und Qualität von In-vitro-Diagnostika gewährleisten. Zudem gelten neue Anforderungen für die Überwachung, Rückverfolgbarkeit und Transparenz nach dem Inverkehrbringen.

An der Online-Informationsveranstaltung gehen wir auf die neuen und geänderten Anforderungen ein und erläutern die Vorgaben in der Schweiz.

Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich in erster Linie an in der Schweiz ansässige Personen, Firmen und Organisationen, die In-vitro-Diagnostika (IVD) herstellen, in Verkehr bringen und/oder anwenden sowie Personen, die von im Ausland ansässigen Herstellern mandatiert wurden bestimmte Aufgaben wahrzunehmen.

Sprache
Die Referate werden auf Deutsch gehalten und simultan auf Französisch übersetzt.
Während der Veranstaltung werden die Folien auf Deutsch und Französisch präsentiert.
Im Anschluss an die Veranstaltung publizieren wir die Foliensätze auf Deutsch, Englisch, Französisch und Italienisch auf der Swissmedic Website.

Teilnahmegebühren
Die Teilnahme ist kostenlos.