Neue Regulierung über In-vitro-Diagnostika

Online-Informationsveranstaltung

Save the Date: 3. November 2022

Am 26. Mai 2022 ist die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) in Kraft getreten. Zeitgleich trat die revidierte Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) in Kraft. Dies gleichzeitig mit der Anwendung der IVDR (In-vitro-Diagnostic Device Regulation), die in der EU im Frühjahr 2017 verabschiedet worden war.

Hauptziel der neuen Regulierung ist die Verbesserung der Patientensicherheit durch die Einführung von strengeren Konformitätsbewertungsverfahren und Leistungsstudien, welche die Sicherheit und Qualität von In-vitro-Diagnostika gewährleisten. Zudem gelten neue Anforderungen für die Überwachung, Rückverfolgbarkeit und Transparenz nach dem Inverkehrbringen.

An der Online-Informationsveranstaltung gehen wir auf die neuen und geänderten Anforderungen ein und erläutern die Vorgaben in der Schweiz.

Themenschwerpunkte

  • Allgemeine Informationen zur neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika
  • Neuerungen und Änderungen bei Leistungsstudien mit Produkten
  • Pflichten der Wirtschaftsakteure in der Schweiz
  • Produktinformationen und Produkte im Schweizer Markt
  • Registrierungs- und Meldepflichten von Akteuren und Produkten
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilance und Marktüberwachung
  • In-house Devices, Neuerungen und Änderungen

Reservieren Sie sich schon heute den 3. November 2022.

Eine Einladung, das Programm sowie das elektronische Anmeldeformular folgen im August.

Allgemeine Informationen

  • Die Veranstaltung ist internetbasiert (online), es wird keine Zusatzsoftware benötigt. Genauere Instruktionen folgen.
  • Die Teilnahme ist kostenlos.
  • Die Präsentationen zu den einzelnen Referaten werden in Deutsch, Französisch, Italienisch und Englisch wenige Tage vor der Veranstaltung auf der Swissmedic Internetseite zur Verfügung gestellt.
  • Die Referate sind in Deutsch und werden auf Französisch simultan übersetzt.
  • Die Veranstaltung wird NICHT aufgezeichnet. Die Vorträge können NICHT zu einem späteren Zeitpunkt angesehen werden.