*Abgesagt*: Informationsveranstaltung für Fachanwender und Spitäler zur revidierten Medizinprodukte-Regulierung

Die Informationsveranstaltung zur revidierten Medizinprodukteverordnung vom 4. Mai 2020 ist abgesagt.

Gründe für die Absage:
Im Mai 2020 wird in der EU und auch in der Schweiz die neue Regulierung für Medizinprodukte in Kraft treten. Diese umfasst als zentrales Element eine europäische Datenbank (EUDAMED). Ende 2019 hat die EU Kommission angekündigt, dass diese Datenbank nicht ab Mai 2020 etappenweise verfügbar sein wird, sondern erst ab Mai 2022. Welche Auswirkungen dies auf die Implementierung der neuen Regulierung hat, wird derzeit bei allen Vertragsstaaten und in den europäischen Gremien abgeklärt.

Parallel dazu gibt es aufgrund der politischen Rahmenbedingungen, namentlich der ausstehenden Aktualisierung des MRA (Mutual Recognition Agreement) betreffend das Kapitel Medizinprodukte, weitere Fragen, die nicht vor Ende Mai 2020 geklärt sein werden.

Aufgrund dieser Situation ist es derzeit nicht möglich, wie ursprünglich geplant, am 4. Mai 2020 eine Informationsveranstaltung durchzuführen, welche die Erwartungen der Teilnehmenden erfüllt. Obwohl alle Beteiligten an Lösungen für die offenen Fragen im Verhältnis mit der Europäischen Union und deren Auswirkungen auf die Schweiz arbeiten, können verlässliche Aussagen zur Umsetzung erst zu einem späteren Zeitpunkt publiziert werden. Informationen zur Entwicklung der Rahmenbedingungen sind auf den Internetseiten des SECO sowie der EU-Kommission verfügbar.

Ein neuer Termin für die Informationsveranstaltung für Fachanwender zur revidierten Medizinprodukteverordnung wird hier publiziert.

Fragen können über die gewohnten Kanäle an Swissmedic gestellt werden:

Am 26. Mai 2020 wird die neue EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ihre Gültigkeit erlangen. Die EU-Verordnung wird derzeit in schweizerisches Recht überführt und soll im Frühjahr 2020 mit der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV) auch in der Schweiz anwendbar sein.

Da auch Fachanwender und Spitäler von den neuen gesetzlichen Vorgaben betroffen sein werden, wird Swissmedic an einer Informationsveranstaltung über die wichtigsten Änderungen und Auswirkungen im Zusammenhang mit der revidierten Medizinprodukteverordnung informieren. Die Veranstaltung findet statt am:

Montag, 4. Mai 2020, im Kursaal Bern

Im Februar 2020 wird das Programm sowie das Anmeldeformular auf der Swissmedic Internetseite www.swissmedic.ch/md publiziert.