01.11.2018
Es werden verschiedene Vorgabedokumente aktualisiert.
eCTD:
eDok:
Die Dokumente sind ab sofort gültig.
Einreichungen per Post oder über das Portal werden ab dem 01.12.2018 entgegengenommen, aber erst ab 01.01.2019 weiter bearbeitet. Bitte verwenden Sie die entsprechenden Deckblätter bzw. Templates für Einreichungen nach den bisherigen oder nach den neuen Vorgaben.
Bitte beachten Sie die Vorgaben zur Einreichung nach HMV4 vor dem 01.01.2019 bzw. während der Übergangszeit. Gerne verweisen wir noch einmal auf die Informationen vom 30.09.2018: