eCTD v4.0

eCTD v4.0 ist ein durch die ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) neu entwickelter technischer Standard zur Einreichung von Gesuchen für die Zulassung von Arzneimitteln. Er ist eine Weiterentwicklung des derzeit gültigen Standards eCTD v3.2.2, auf welchem auch die aktuelle eCTD-Lösung von Swissmedic basiert. Die Einführung des neuen Standards erfolgt in den nächsten Jahren; der Einführungszeitplan ist noch nicht festgelegt.

Von Juli bis September 2020 hat Swissmedic eine öffentliche Anhörung zum "Swiss Regional Implementation Guide" durchgeführt.

Der Implementation Guide ist ein Grundlagendokument, welches die technischen Aspekte der neuen Spezifikation beschreibt. Er besteht aus zwei Teilen:

o   Der ICH Implementation Guide wurde durch die ICH entwickelt und bezieht sich auf die international harmonisierten Module 2 bis 5 des eCTD sowie auf die übergeordneten Themen. Der ICH Implementation Guide wurde 2015 erstmals publiziert und seither laufend aktualisiert.

o   Der regionale Implementation Guide der Schweiz wurde durch die Swissmedic erarbeitet und beinhaltet die technischen Anforderungen des Schweizer eCTD Moduls 1.

Swissmedic dankt allen Teilnehmenden für Ihre Kommentare und Rückmeldungen. Aufgrund dieser Rückmeldungen wird der Implementation Guide überarbeitet und ergänzt.

Für Anmerkungen und Fragen steht Ihnen Swissmedic unter den angegebenen Kontaktdaten zur Verfügung.

Eine finale Veröffentlichung des "Swiss Regional Implementation Guide" ist für Ende 2020/Anfang 2021 vorgesehen. Weitere Informationen finden Sie zur gegebenen Zeit an dieser Stelle.

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Letzte Änderung 22.10.2020

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