Swissmedic hat eine neue Version der Datenbank für die Arzneimittelsicherheit in Betrieb genommen.
Aus technischer Sicht
- hat die Umstellung keinen Einfluss auf die User-ID, welche sie zurzeit in der Produktivumgebung nutzen
- wie schon mit der aktuellen Datenbank müssen die Follow-ups zu Initialmeldungen, welche via Email eingereicht wurden, ebenfalls via Email eingereicht werden
- Swissmedic wird weiterhin im R2.1-Standard arbeiten, auch wenn die neue Datenbank R3-kompatibel ist. Im Herbst 2019 wird das weitere Vorgehen zur Einführung des R3-Standards in Angriff genommen
- in Anlehnung an die E2B-Richtlinien wird das System jedes E2B-Eingabefeld überprüfen. Die Empfangsbestätigungen werden werden automatisch generiert und versandt werden. Im Falle einer Bestätigung mit Code 02 sind die ZLI angehalten, die fehlenden notwendigen Eingaben gemäss E2B-Richtlinien durchzuführen und die Meldung erneut an uns zu versenden.
Beiliegend finden Sie den Link zum Referenzdokument „Regulatory and Procedural Guideline“ der EMA.