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Oktober 2023

31.10.2023

I-SMI.TI.25e Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1) (PDF, 336 kB, 31.10.2023)

30.10.2023

ZL000_00_011d_VZ Verzeichnis Liste aller Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle (PDF, 517 kB, 15.10.2023)

26.10.2023

MU680_22_017e_FO Manufacturer’s Trend Report (DOCX, 83 kB, 10.10.2023)(TrendR)

ZL003_00_004e_FO Public Declaration of Interests and Confidentiality Undertaking of Swissmedic Medicines Expert Committee Members (PDF, 4 MB, 01.10.2023)

18.10.2023

I-302.AA.03-A01d Gesuch Betriebsbewilligung - Basisformular EpG_Labor (DOCX, 368 kB, 18.10.2023)

I-302.AA.03-A02d Gesuch Betriebsbewilligung - Zusatzblatt EpG Labor (DOCX, 379 kB, 18.10.2023)

I-302.AA.03-A15d Wegleitung Gesuch Betriebsbewilligung EpG Labor (PDF, 311 kB, 18.10.2023)

17.10.2023

I-308.AA.02-A01e General procedure for foreign governmental inspections in Switzerland related to therapeutic products (PDF, 226 kB, 17.10.2023)

I-308.AA.02-A04e GMP/GCP/GVP/Medical Devices Inspections in Switzerland (DOCX, 360 kB, 17.10.2023)

16.10.2023

BW630_30_010d_MB FAQ In-vitro-Diagnostika Meldungen (PDF, 493 kB, 24.11.2023)

I-310.RL.01-A02d Wegleitung für geeignete Tests und Testverfahren bei Blut und Blutprodukten (PDF, 236 kB, 16.10.2023)

15.10.2023

ZL300_00_003d_FO Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM (DOCX, 732 kB, 15.10.2023)

ZL300_00_004d_FO Änderungen TAM (DOCX, 712 kB, 15.10.2023)

13.10.2023

IN615_20_003d_CL Inspektion der Aufbereitung von Endoskopen (PDF, 1 MB, 13.10.2023)

I-SMI.TI.24d Herstellung und Inverkehrbringen von Formula-Arzneimitteln (PDF, 191 kB, 12.10.2023)

04.10.2023

BW314_00_984d_MB Biovigilance (Einzelmeldungen, PSUR) und Qualitätsmängel in Zusammenhang mit zugelassenen ATMP sowie weiteren Produkten (Bakteriophagen etc.) und Verfahren (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

BW314_00_991d_FO Formular Meldung einer Freisetzung in Umwelt, Übertragung auf Mensch/Tier eines zugelassenen GT/GVO (DOCX, 368 kB, 02.10.2023)

02.10.2023

IN615_30_001d_MB Einzelheiten über die Instandhaltung von MEP durch Dritte (PDF, 654 kB, 25.09.2023)

ZL000_00_034d_FO Formular Pädiatrisches Prüfkonzept (DOCX, 157 kB, 21.09.2023)

01.10.2023

BW610_10_023e_FO Application simplified review MD (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

BW610_10_025e_FO Application simplified review IVD (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

ZL000_00_020d_WL Wegleitung Formale Anforderungen (PDF, 6 MB, 01.11.2023)

ZL000_00_040d_FO Mobile Technologien (DOCX, 234 kB, 01.10.2023)

ZL000_00_043d_WL Wegleitung Arzneimittelbezeichnungen (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

ZL000_00_050d_WL Wegleitung Mobile Technologien (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

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