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ZL000_00_023d_WL Wegleitung Pädiatrisches Prüfkonzept (PDF, 281 kB, 23.05.2023)
ZL000_00_028d_WL Wegleitung Arzneimittelinformation Tierarzneimittel (PDF, 256 kB, 23.05.2023)
ZL000_00_029d_WL Wegleitung Packmittel Tierarzneimittel (PDF, 345 kB, 23.05.2023)
ZL000_00_030d_WL Wegleitung SwissPAR (PDF, 311 kB, 23.05.2023)
ZL000_00_031d_WL Wegleitung Zulassung Antidot (PDF, 277 kB, 23.05.2023)
ZL203_00_002d_WL Wegleitung Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch (PDF, 245 kB, 01.05.2023)
ZL404_00_001d_WL Wegleitung Übertragung der Zulassung (PDF, 238 kB, 01.05.2023)
ZL404_00_003d_WL Wegleitung PSUR/Signalmanagement TAM (PDF, 250 kB, 01.05.2023)
ZL000_00_032d_WL Wegleitung Zulassung Allergenpräparat (PDF, 304 kB, 24.05.2023)
ZL000_00_033d_WL Wegleitung Zulassung Antivenin (PDF, 275 kB, 24.05.2023)
ZL109_00_002d_WL Wegleitung Befristete Zulassung Tierarzneimittel (PDF, 281 kB, 01.05.2023)
ZL112_00_002d_WL Wegleitung Meldeverfahren Tierarzneimittel (PDF, 275 kB, 01.05.2023)
ZL201_00_001d_WL Wegleitung Erneuerung und Verzicht der Zulassung Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung (PDF, 302 kB, 01.05.2023)
BW101_10_003e_AA Guideline Amendments Clinical Trials (PDF, 517 kB, 12.05.2023)
BW101_10_004e_AA Guideline Clinical Trial Application Dossier (PDF, 877 kB, 12.05.2023)
ZL000_00_042d_WL Wegleitung Pflege und Ergänzung Anhang 1 VAM (PDF, 253 kB, 24.05.2023)
ZL000_00_044d_WL Wegleitung Zulassungsverfahren für Covid-19 Arzneimittel im Pandemiefall (PDF, 282 kB, 24.05.2023)
ZL000_00_047e_WL Guidance document MAGHP Procedure (PDF, 446 kB, 25.05.2023)
ZL000_00_048d_WL_Wegleitung Projekt Orbis (PDF, 302 kB, 24.05.2023)
ZL000_00_050d_WL Wegleitung Mobile Technologien (PDF, 258 kB, 25.05.2023)
ZL000_00_034d_WL Wegleitung Zulassung Radiopharmazeutikum (PDF, 478 kB, 24.05.2023)
ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko (PDF, 240 kB, 24.05.2023)
ZL000_00_040d_WL Wegleitung Erforderliche Angaben zu Herstellern von pflanzlichen Wirkstoffen (PDF, 265 kB, 24.05.2023)
BW301_10_001d_FO Einfuhrgesuch Betäubungsmittel / psychotrope Stoffe / Vorläufer (DOCX, 161 kB, 28.04.2023)
BW301_10_002d_FO Ausfuhrgesuch Betäubungsmittel / psychotrope Stoffe / Vorläufer (DOCX, 156 kB, 28.04.2023)
BW301_10_003d_FO No-Objection Certificate (DOCX, 156 kB, 28.04.2023)
BW690_00_001d_WL Dienstleistungsvereinbarung Exportzertifikate MEP (PDF, 294 kB, 15.05.2023)
BW690_00_002d_WL Exportzertifikate (PDF, 1 MB, 15.05.2023)
RN106_00_004d_MB Anforderungen PhHelv KomplMedAM (PDF, 250 kB, 15.05.2023)
I-SMI.TI.21e Requirements as Mäkler and Agents (PDF, 361 kB, 15.05.2023)
I-SMI.TI.21.A01e Table - Abstract Swiss Legislation due to Mäkler and Agents (PDF, 196 kB, 15.05.2023)
I-SMI.TI.24d Herstellung und Inverkehrbringen von Formula-Arzneimitteln (PDF, 354 kB, 15.05.2023)
BW101_10_002e_MB FAQ on clinical trials with medicinal products (PDF, 751 kB, 11.05.2023)
BW320_00_947d_MB Merkblatt Anforderungen an die Zulassungsunterlagen für Verfahren zur Pathogeninaktivierung (PDF, 1 MB, 21.04.2023)
BW320_00_952d_MB Merkblatt Anforderungen an die Zulassungsunterlagen für nichtstandardisierbare Arzneimittel und Transplantatprodukte (PDF, 2 MB, 21.04.2023)
RN107_00_003d_FO Reiseabrechnung Europäische Pharmakopöoe (externe Experten) (DOCX, 164 kB, 09.05.2023)
23_VZ_03_d Behördliche Chargenfreigabe (PDF, 167 kB, 08.05.2023)
MU680_10_007d_WL Vigilance-Kontaktperson für Medizinprodukte (PDF, 376 kB, 03.05.2023)
MU680_20_008d_WL Vorkommnismeldung Anwender (PDF, 221 kB, 03.05.2023)
MU680_20_009d_WL Vorkommnis Wirtschaftsakteure (PDF, 271 kB, 03.05.2023)
ZL300_00_002d_WL Wegleitung Änderungen TAM (PDF, 2 MB, 01.06.2023)
BW315_00_971d_CL Checkliste Unterlagen für klinische Versuche TpP/GT/GVO (PDF, 252 kB, 28.04.2023)
BW315_00_972d_WL Wegleitung Gentherapie / GVO Umweltdaten (PDF, 2 MB, 28.03.2023)
BW315_00_980d_MB Merkblatt Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen bei einem klinischen Versuch mit TpP/GT/GVO (PDF, 2 MB, 28.04.2023)
ZL000_00_035d_FO Formular DMF (DOCX, 182 kB, 01.05.2023)
ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller (PDF, 268 kB, 24.05.2023)
ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller (DOCX, 180 kB, 01.05.2023)
ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel (DOCX, 214 kB, 01.05.2023)
ZL100_00_002d_FO Formular Neuzulassung Tierarzneimittel (DOCX, 198 kB, 01.05.2023)
ZL101_00_006d_WL Wegleitung Zulassung Tierarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (PDF, 273 kB, 01.05.2023)
ZL300_00_003d_FO Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen (DOCX, 605 kB, 01.06.2023)
ZL300_00_004d_FO Änderungen TAM (DOCX, 568 kB, 01.05.2023)
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