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ZL000_00_020d_WL Wegleitung Formale Anforderungen (PDF, 1 MB, 28.06.2023)
BW105_00_002d_VZ Liste Länder mit anerkanntem GMP Kontrollsystem (PDF, 131 kB, 26.06.2023)
KO000_20_001dfi_FO Bestellung Heilmittelgesetz (DOCX, 598 kB, 13.06.2023)
MU102_10_001d_MB Meldung von Qualitätsmängeln (PDF, 234 kB, 20.06.2023)
MU102_20_001d_MB Out-of-Stock Situation (PDF, 251 kB, 22.06.2023)
MU103_10_002d_WL Wegleitung PSUR PBRER Information Einreichung (PDF, 273 kB, 20.06.2023)
ZL105_00_002e_WL Guidance document Scientific Advice MAGHP (PDF, 345 kB, 01.05.2023)
MU100_00_001d_MB Injizierbare Produkte zur Faltenbehandlung (PDF, 261 kB, 06.06.2023)
ZL101_00_012d_WL Wegleitung Zulassung Biosimilar (PDF, 2 MB, 22.06.2023)
BW101_10_005e_MB Quick instruction for use of the FO_submission form (PDF, 1 MB, 16.06.2023)
BW101_10_007e_MB Guidance on the Submission Process for Clinical Trials with Medicinal Products (PDF, 266 kB, 19.06.2023)
ZL101_00_016d_WL Wegleitung Zulassung Homöopathika, Anthroposophika und weitere Komplementärarzneimittel (PDF, 4 MB, 15.06.2023)
I-301.AA.05-A17d Wegleitung Gesuch Betriebsbewilligung Arzneimittel und TpP/GT/GVO (PDF, 903 kB, 12.06.2023)
ZL003_00_003df_VZ Mitgliederverzeichnis HMEC (PDF, 949 kB, 21.04.2023)
ZL000_00_018d_WL Wegleitung Zulassung Tierarzneimittel nach Art. 13 HMG (PDF, 344 kB, 22.05.2023)
ZL000_00_019d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG (PDF, 412 kB, 22.05.2023)
ZL000_00_021d_WL Wegleitung Packmittel für Humanarzneimittel (PDF, 533 kB, 23.05.2023)
ZL000_00_022d_WL Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG (PDF, 2 MB, 23.05.2023)
ZL000_00_027d_WL Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel (PDF, 885 kB, 01.05.2023)
ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller (PDF, 268 kB, 24.05.2023)
ZL000_00_042d_MB Mustertext für Acetylsalicylsäure Selbstmedikation Fachinformation (PDF, 729 kB, 01.05.2023)
ZL101_00_009d_WL Wegleitung Zulassung asiatischer Arzneimittel (PDF, 324 kB, 01.05.2023)
ZL108_00_002d_WL Wegleitung Zulassung Co-Marketing Arzneimittel (PDF, 273 kB, 01.05.2023)
ZL000_00_016d_WL Wegleitung Zulassung Medizinalgas (PDF, 277 kB, 22.05.2023)
ZL000_00_017d_WL Wegleitung Zulassung für Tierarzneimittel (PDF, 321 kB, 22.05.2023)
ZL003_00_001d_WL Wegleitung Gesetzliche Expertenpflichten und allgemeine Vertragsbedingungen (PDF, 269 kB, 30.05.2023)
ZL100_00_002d_WL Wegleitung Orphan Drug (PDF, 261 kB, 01.05.2023)
ZL103_00_004d WL Wegleitung Kriterien Anhänge 4 bis 10 KPAV (PDF, 263 kB, 01.05.2023)
ZL105_00_003d_WL Wegleitung Firmenmeeting im Bereich Zulassung (PDF, 287 kB, 01.05.2023)
ZL101_00_005d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz (PDF, 315 kB, 01.05.2023)
ZL101_00_006d_WL Wegleitung Zulassung Tierarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (PDF, 273 kB, 01.05.2023)
ZL101_00_007d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (PDF, 456 kB, 01.06.2023)
ZL101_00_013d_WL Wegleitung Verfahren mit Voranmeldung (PDF, 282 kB, 01.06.2023)
ZL101_00_017d_WL Wegleitung Erleichterung bezüglich der Angaben auf dem Formular Herstellerangaben für das reduzierte Dossier (PDF, 271 kB, 01.05.2023)
ZL000_00_044d_VL Packungsbeilage Tierarzneimittel (DOCX, 101 kB, 01.06.2023)
ZL104_00_001d_FO Entscheidprotokoll Accelerated Application Hearing (DOCX, 170 kB, 29.06.2023)
ZL104_00_002d_WL Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren (PDF, 337 kB, 01.06.2023)
ZL109_00_001d_WL Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel (PDF, 2 MB, 15.09.2023)
ZL300_00_001d_WL Wegleitung Änderungen und Zulassungserweiterungen (PDF, 376 kB, 01.06.2023)
ZL300_00_002d_WL Wegleitung Änderungen TAM (PDF, 2 MB, 01.06.2023)
ZL300_00_003d_FO Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen (DOCX, 731 kB, 15.08.2023)
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