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MU101_20_001d_WL Wegleitung Arzneimittelsignale HAM (PDF, 1 MB, 13.06.2023)
OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)
OS000_00_003d_WL Guidance eDok (PDF, 1 MB, 19.07.2023)
OS000_00_004e_WL Guidance Industry eCTD (PDF, 4 MB, 19.07.2023)
ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO (DOCX, 151 kB, 30.06.2023)
ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika (DOCX, 150 kB, 29.06.2023)
ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland (DOCX, 153 kB, 29.06.2023)
ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs (DOCX, 169 kB, 11.07.2023)
ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration (DOCX, 151 kB, 11.07.2023)
ZL000_00_033d_FO Formular Neuzulassung Änderung Antivenin (DOCX, 161 kB, 11.07.2023)
ZL000_00_035d_FO Formular DMF (DOCX, 165 kB, 29.06.2023)
ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben (DOCX, 289 kB, 11.09.2023)
ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller (DOCX, 164 kB, 29.06.2023)
ZL000_00_049d_WL Wegleitung Einbezug Patientenorganisation in Begutachtung von Patienteninformation (PDF, 1 MB, 21.07.2023)
ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel (DOCX, 192 kB, 29.06.2023)
ZL100_00_002d_FO Formular Neuzulassung Tierarzneimittel (DOCX, 267 kB, 29.06.2023)
ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG (DOCX, 189 kB, 29.06.2023)
ZL102_00_003d_FO Formular Anerkennung MUMS Status (DOCX, 165 kB, 29.06.2023)
ZL201_00_007d_FO Formular Erneuerung Zulassung Meldeverfahren TAM (DOCX, 241 kB, 19.07.2023)
ZL201_00_008d_FO Formular Erneuerung Zulassung (DOCX, 244 kB, 19.07.2023)
ZL201_00_009d_FO Formular Erneuerung Zulassung Meldeverfahren Homöopathika und Anthroposophika (DOCX, 246 kB, 19.07.2023)
ZL201_00_010d_FO Formular Erneuerung Zulassung KPA (DOCX, 246 kB, 28.06.2023)
ZL203_00_002d_FO Formular Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch (DOCX, 243 kB, 28.06.2023)
ZL404_00_001d_FO Formular Übertragung Zulassung (DOCX, 247 kB, 17.07.2023)
IN615_30_942d_MB Merkblatt Anforderungen an die Instandhaltung von Sterilcontainern (Sterilisierbehälter nach SN EN 868-8) (PDF, 288 kB, 20.07.2023)
MU102_10_001d_FO Meldung von Qualitätsmängeln (DOCX, 172 kB, 20.07.2023)
I-SMI.RL.02d Beschreibung, Harmonisierung und Lenkung des schweizerischen GMP/GDP-Inspektionswesens für Arzneimittel (PDF, 221 kB, 19.07.2023)
I-301.AA.05-A03d Gesuch Betriebsbewilligung - Zusatzblatt Arzneimittel (inkl. Blut) (DOCX, 454 kB, 18.07.2023)
ZL000_00_043d_WL Wegleitung Arzneimittelbezeichnungen (PDF, 1 MB, 01.07.2023)
I-SMI.TI.03e Retention samples (PDF, 255 kB, 04.07.2023)
I-SMI.TI.07e Inspection of company audit reports (PDF, 209 kB, 04.07.2023)
ZL102_00_004d_FO Formular Anerkennung Orphan Drug Status (DOCX, 162 kB, 29.06.2023)
ZL103_00_003d_FO Formular Neuzulassung Änderung Meldeverfahren KPAV (DOCX, 180 kB, 29.06.2023)
ZL104_00_001d_FO Entscheidprotokoll Accelerated Application Hearing (DOCX, 170 kB, 29.06.2023)
ZL105_00_006d_FO Formular Ergebnisprotokoll Firmenmeeting (DOCX, 151 kB, 30.06.2023)
ZL106_00_002d_FO Formular Einfuhr eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 HMG (Parallelimport) (DOCX, 158 kB, 30.06.2023)
ZL108_00_002d_FO Formular Neuzulassung Co-Marketing-Arzneimittel (DOCX, 165 kB, 30.06.2023)
ZL112_00_002d_FO Formular Neuzulassung Änderung Meldeverfahren TAM (DOCX, 166 kB, 30.06.2023)
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