Medienmitteilung
Bern, 04.06.2018
«Das Institut erfüllt seinen Auftrag zuverlässig und professionell»: Die abtretende Präsidentin des Institutsrats, Christine Beerli, zieht im Geschäftsbericht 2017 eine positive Bilanz. Die Kultur der Zusammenarbeit bleibt laut dem neuen Institutsratspräsidenten Stéphane Rossini ein Erfolgsfaktor, damit die Schweiz auch in Zukunft eine qualitativ hochwertige Heilmittelkontrolle hat: «Die globalisierte Wirtschaft und der internationale Konsum von Heilmitteln bedingen Synergien und den Willen zur Zusammenarbeit».
Leistungsfähigkeit
Im Jahr 2017 wurden bei Swissmedic 287 Gesuche um innovative Erstzulassungen und wesentliche Änderungen innovativer Arzneimittel eingereicht; 290 Gesuche konnten abgeschlossen werden. Im Berichtsjahr wurden 32 innovative Arzneimittel zugelassen, davon sieben im beschleunigten Zulassungsverfahren – unter bestimmten Bedingungen werden so neue Medikamente innerhalb von 140 Bearbeitungstagen von Swissmedic zugelassen.
99 Prozent aller eingereichten Zulassungsgesuche konnten 2017 fristgerecht abgeschlossen werden. Bei den innovativen Arzneimitteln wurden 100 Prozent und bei den nicht-innovativen 89 Prozent der Gesuche innerhalb der vorgegebenen Fristen erledigt.
Überarbeitete Rechtsgrundlagen und deren Umsetzung
Die Vorbereitungen für die Inkraftsetzung des revidierten Heilmittelgesetzes prägten das Geschäftsjahr 2017. Die Anpassungen des Ausführungsrechts, der internen Prozesse, Vorgaben und IT-Systeme sind komplex. Swissmedic will am 1. Januar 2019 operativ und funktionell bereit sein, die Geschäftstätigkeit nach den neuen rechtlichen Vorgaben zu erfüllen. Das neue Heilmittelrecht soll den Marktzutritt für Arzneimittel erleichtern, die Arzneimittelsicherheit verbessern und die Transparenz erhöhen.
Gleichzeitig wird das Medizinprodukterecht an die neuen EU-Bestimmungen angepasst, nachdem die EU ihre Vorschriften in diesem Bereich verschärft hat, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu erhöhen. Dazu müssen verschiedene Bundesgesetze angepasst, die Medizinprodukte-Verordnung (MepV) total revidiert und eine neue Verordnung für In-vitro Diagnostika erstellt werden.
Bekämpfung der Heilmittelkriminalität
Die Bekämpfung von illegalen Arzneimitteln war auch 2017 ein Schwerpunktthema. Die nationale und internationale Zusammenarbeit der verschiedenen Behörden im Bereich der Massnahmen gegen illegale Arzneimittel ist dabei zentral. Swissmedic organisierte im Herbst 2017 in Montreux das Treffen der Working Group of Enforcement Officers (WGEO), an dem über 80 Experten von Behörden aus 26 Ländern teilnahmen.