Neuerungen zu den elektronischen Meldungen in der Pharmacovigilance

30.01.2017

Ausgangslage
Die Anzahl der Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) hat über die vergangenen Jahre laufend zugenommen. Diese Entwicklung ist nicht nur im Ausland zu beobachten, sondern in den letzten Jahren auch verstärkt in der Schweiz. Die Steigerung betrifft vor allem eine Zunahme der Meldungen von Seiten der pharmazeutischen Industrie, während die Anzahl der Meldungen aus den Regionalen Pharmacovigilance-Zentren über die Jahre ziemlich konstant geblieben ist. Für 2015 war wiederum eine starke Zunahme sowohl der Initialmeldungen als auch der Follow-up-Meldungen zu verzeichnen, und dieser Trend wird 2016 anhalten. Mit der Revision des Heilmittelgesetzes wird sich diese Tendenz noch verstärken. Dies stellt eine grosse Herausforderung dar; Swissmedic muss auch in Zukunft diese grössere Anzahl von Meldungen bearbeiten und allfällige Risiken rechtzeitig erkennen können.

Auswirkungen und Neuerungen für Zulassungsinhaberinnen
Swissmedic wird aufgrund dieser Ausgangslage in Zukunft generell die elektronische Meldung von UAW bevorzugen, insbesondere von Seiten der Zulassungsinhaberinnen. Die erforderlichen Tools stehen zur Verfügung - der E2B-Gateway sowie das elektronische Meldesystem ElViS.
Der E2B-Gateway ist für Firmen mit mehr als 70 Meldungen pro Jahr vorgesehen. Per Ende Jahr werden 25 Zulassungsinhaberinnen aufgeschaltet sein. Seit Anfang 2016 verrechnet Swissmedic für Neuaufschaltungen an den Gateway CHF 10‘000 an externen Kosten.
Das elektronische Meldesystem ElViS ist vor allem für kleine bis mittelgrosse Firmen ideal und seit Ende 2014 in Betrieb. Die Firmen mit kleinerem Meldevolumen sollen ab dem 1. September 2016 die UAW vorzugsweise via ElViS melden. Ab dann wird die Weiterleitung von UAW aus den Regionalen Pharmacovigilance-Zentren an die Firmen durch Swissmedic ausschliesslich elektronisch via Gateway oder ElViS erfolgen.

Ausblick
Sowohl der E2B-Gateway wie auch ElViS haben sich für die Meldung von UAW bewährt. Mit ElViS steht auch den Medizinalpersonen ein nutzerfreundliches Meldesystem zur Verfügung, das von Swissmedic empfohlen wird. Sämtliche Dienstleister sind nun in das elektronische Meldesystem eingebunden. Papiermeldungen sind heute noch möglich, wir evaluieren jedoch zurzeit, ab wann die Meldungen insbesondere für Firmen ausschliesslich elektronisch erfolgen sollen.

ElViS-Schulungen

Ab 2017, finden die ElViS Schulungen nicht mehr statt. Die Schulungsunterlagen sind zu finden unter:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/neuerungen-zu-den-elektronischen-meldungen-in-der-pharmacovigila.html