Datenqualität Herstellerangaben

20.10.2016

Ausgangslage
Zulassungsinhaberinnen sind verpflichtet, Swissmedic die an der Herstellung beteiligten Firmen zu melden, bzw. diese genehmigen zu lassen. Swissmedic hat die Qualität der ihr vorliegenden Daten überprüft und festgestellt, dass diese lückenhaft und teilweise fehlerhaft sind. Als Hauptgrund dafür erachtet Swissmedic die im Verlauf der Jahre gestiegenen regulatorischen Anforderungen, vor allem in Bezug auf die Detaillierung der geforderten Angaben. Weiter hat sich auch die Ende 2013 eingeführte Teilung des Formulars Herstellerangaben negativ auf die Übersichtlichkeit der Herstellerangaben ausgewirkt. Abweichungen sind damit nur schwer erkennbar.
Die grössten Mängel weisen die Daten der Wirkstoffhersteller auf. Vollständige und bei Swissmedic und den Firmen übereinstimmende Daten sind zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit zentral. Um die Qualität der Herstellerangaben zu verbessern und sicherzustellen, dass Swissmedic und die Firmen über aktuelle Angaben verfügen, wird eine umfassende Aktualisierung aller Herstellerangaben als erforderlich eingestuft. Das mögliche Vorgehen wurde mit Vertretern der Verbände besprochen.

Neues Formular Herstellerangaben

In einem ersten Schritt wurde unter Einbezug von Industrievertretern das Formular Herstellerangaben komplett überarbeitet und am 25. Juli 2016 zur Nutzung freigegeben. Zur Unterstützung der korrekten Eingabe der Daten sind auch Erläuterungen publiziert worden.
Gleichzeitig wurde das neue Formular für die Deklaration(en) der fachtechnisch verantwortlichen Person (FVP) aufgeschaltet. Dieses gewährleistet eine einheitliche Einreichung dieser Angaben, welche bei allen Änderungen und Neuanmeldungen gemacht werden müssen.
Durch Nutzung dieser neuen Formulare wird der Überblick über alle an der Herstellung eines Arznei-mittels beteiligten Firmen wiederum sichergestellt. Die Formulare dienen auch der FVP im Rahmen der firmeninternen Chargenfreigabe. Die Verantwortung der Datenrichtigkeit liegt vollumfänglich bei den FVP der Firmen.

Weiteres Vorgehen
Es ist vorgesehen die Aktualisierung aller Herstellerangaben im Rahmen eines geführten Projektes umzusetzen, wobei vorgängig mögliche Auswirkungen der mittelfristigen Implementierung der neuen internationalen IDMP Standards (Identification of Medicinal Products) geklärt werden. Swissmedic wird diesbezüglich erneut informieren.

Empfehlung
Das bisherige (geteilte) Formular Herstellerangaben kann noch während einer Übergangsfrist bis Ende November 2016 eingereicht werden. Swissmedic empfiehlt den Zulassungsinhaberinnen jedoch rasch auf das neue Formular umzustellen und für alle zugelassenen Arzneimittel die erforderlichen Daten aller an der Herstellung beteiligter Firmen zusammen zu stellen.
Stellt eine Zulassungsinhaberin bei der Aufbereitung der Daten Compliance Mängel fest, namentlich die Beteiligung von Herstellern, welche Swissmedic nicht mitgeteilt wurden, sind entsprechende Gesuche unverzüglich einzureichen.
Die Verfügbarkeit der gemäss GMP erforderlichen Herstellerangaben wird im kommenden Jahr auch im Rahmen der Betriebsinspektionen geprüft.

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