Arzneimittel mit Orphan Drug Status
Öffnung Verfahren mit Voranmeldung und Anpassung der Verrechnungspraxis beschleunigtes Zulassungsverfahren
15.07.2019
Verfahren mit Voranmeldung neu auch für Arzneimittel mit Orphan Drug Status möglich
Bis anhin war das Verfahren mit Voranmeldung (VmVA) auf Arzneimittel mit Orphan Drug Status (ODS) nicht anwendbar. Das 2013 eingeführte Verfahren wurde in den letzten Jahren in Zusammenarbeit mit der Industrie fortlaufend optimiert. Aufgrund der gesammelten Erfahrungen wird die Swissmedic ihre Praxis nun anpassen und das VmVA ab 1. August 2019 auch für ODS-Gesuche öffnen.
Während die Pauschalgebühr für Neuzulassungen für ODS erlassen wird (Art. 9 GebV-Swissmedic, SR 812.214.5), wird der Zuschlag für das VmVA (Art. 7 GebV-Swissmedic) nach dem Pay-for-Performance Prinzip auch bei ODS in Rechnung gestellt.
Arzneimittel mit Orphan Drug Status im beschleunigten Zulassungsverfahren
Konsequenterweise kommt das Pay-for-Performance Prinzip zukünftig auch beim beschleunigten Zulassungsverfahren (BZV) zur Anwendung: Für alle nach dem 1. August 2019 eingehenden BZV-Gesuche zu Arzneimitteln mit ODS wird die Pauschalgebühr erlassen, der BZV-Gebührenzuschlag (Art. 6 GebV-Swissmedic) hingegen in Rechnung gestellt.
