Entscheidungshilfe zum Melden von schwerwiegenden Zwischenfällen mit Medizinprodukten

Diese Entscheidungshilfe richtet sich an professionelle Anwender von Medizinprodukten, z.B. Ärzte und Spitäler, kann aber auch von Patienten verwendet werden.

Von den verschiedenen Fragen, die im Zusammenhang mit einem Zwischenfall auftreten, konzentrieren wir uns ausschliesslich auf mögliche technische Mängel von Medizinprodukten.

Bei einer Meldung ist die Abteilung Medizinprodukte verpflichtet insbesondere mit dem Hersteller (Inverkehrbringer) abzuklären, ob ein Produktfehler vorliegt. Ziel ist es, weitere Zwischenfälle zu verhindern und wenn nötig andere Betreiber und Anwender des Produktes zu warnen.

Es ist nicht Aufgabe des Meldewesens, Schuldige zu finden. Ebenso ist eine Meldung eines Zwischenfalls kein Eingeständnis einer Schuld.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/medizinprodukte/vorkommnisse---fsca-melden--materiovigilance-/anwender---betreiber/entscheidungshilfe-zum-melden-von-schwerwiegenden-zwischenfaelle.html