Basierend auf den Aufgaben Swissmedics zur Sammlung und Auswertung von Meldungen (Artikel 15e der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213)) sowie den Vorgaben zum Datenschutz und der Schweigepflicht (Artikel 61 und 62 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) wurde der Prozess für die Bearbeitung von Anwendermeldungen angepasst. Neu werden Sie von Swissmedic nur noch eine Empfangsbestätigung für den Erhalt einer Meldung zu einem schwerwiegenden Vorkommnis durch eine Fachperson oder eine Kontaktperson eines Spitals mit Angabe der Swissmedic-Referenznummer erhalten. Es wird jedoch keine Information bei Abschluss der Untersuchungen durch den Hersteller mehr versendet. Swissmedic wird auch nach Abschluss der Untersuchungen durch den Hersteller, die von Ihnen erhaltenen Informationen weiterverwenden
Weitere Informationen zum Ablauf der Bearbeitung einer Meldung zu schwerwiegenden Vorkommnissen finden Sie im aktualisierten Merkblatt:
Aufgrund von Rückmeldungen durch Kontaktpersonen verschiedener Spitäler sowie Herstellern wurde ebenfalls das Meldeformular für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen angepasst angepasst. Die neue Version finden Sie unter diesem Link:
Die Änderungen treten ab 01.05.2016 in Kraft.