Bitte beachten Sie, dass dieser Leitfaden und der Medizinproduktezyklus nur Gültigkeit für die Gesetzgebung basierend auf den EU-Richtlinien haben:
Informationen bezüglich der neuen EU-Verordnungen (MDR und IVDR) finden Sie unter diesem Link: Neue EU-Verordnungen (MDR, IVDR)
Der Leitfaden wurde vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic entwickelt und richtet sich an Unternehmen, die Medizinprodukte für die Anwendung beim Menschen entwickeln, herstellen oder in der Schweiz vertreiben. Er fasst regulatorische Anforderungen praxisorientiert zusammen und verweist auf wichtige Unterlagen und Informationsquellen. Swissmedic empfiehlt diesen Leitfaden als Hilfsmittel für die Aus- und Weiterbildung aller Personen, die regulatorische Aufgaben erfüllen oder für die Produktentwicklung und -prüfung zuständig sind. Dieses Dokument erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, massgebend sind im Einzelfall die Rechtstexte und Normen.
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Die Regulierung der Medizinprodukte ermöglicht den freien Warenverkehr in Europa und soll insbesondere sicherstellen, dass
Die Regulierung stützt sich auf verschiedene Dokumente, darunter schweizerische Gesetze und Verordnungen, Staatsverträge, europäische Richtlinien, Auslegungen dieser Richtlinien, harmonisierte Normen und internationale Konsensdokumente. Verweise auf diese Dokumente finden Sie jeweils auf der rechten Seite.
Europäische Richtlinien:
Die Schweiz hat mit EU-Mitgliedstaaten, EFTA-Staaten und der Türkei Staatsverträge über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte abgeschlossen (Bilaterale Abkommen bzw. Mutual Recognition Agreements MRA). Basis für diese Verträge sind die Umsetzung der europäischen Medizinprodukterichtlinien und die europäische CE-Markierung. Die Vertragsstaaten anerkennen die Zertifikate der schweizerischen Konformitätsbewertungsstellen. Umgekehrt anerkennt die Schweiz Konformitätsbewertungen, die durch Benannte Stellen (Notified Bodies) bzw. Konformitätsbewertungsstellen (Conformity assessment bodies) der Vertragsstaaten durchgeführt wurden.
Diese Verträge vereinfachen Meldepflichten der Inverkehrbringer und erlauben einen Direktvertrieb von der Schweiz aus in alle EU- und EFTA-Mitgliedstaaten sowie in die Türkei, dies ohne einen Bevollmächtigten mit Sitz in diesen Ländern. Umgekehrt können Firmen mit Sitz in den Vertragsstaaten konforme Medizinprodukte direkt in der Schweiz vertreiben. Unabhängig davon gelten in den einzelnen Vertragsstaaten weiterhin die landesspezifischen Anforderungen, welche Medizinprodukte betreffen (z.B. Meldepflichten für neue Produkte, Anforderungen betreffend notwendige Sprachen für Produktinformationen, Vorschriften über Rezeptpflicht, berufliche Anwendung der Produkte, Anforderungen an Distributionskanäle, Abgabestellen an das Publikum, Werbung, Rückerstattung durch Sozialversicherungen).
Fragen zu den Staatsverträgen können an das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) gestellt werden.
Dokumente, Informationsquellen
(02.04.2015 | 120kB | pdf)
Jede Firma sollte die Spezifikationen und die vorgesehenen Anpreisungen Ihrer Produkte sorgfältig überprüfen, um festzustellen, welche Gesetze anwendbar sind. Eine medizinische Zweckbestimmung und Anpreisungen über medizinische Wirkungen sind nur für Arzneimittel und Medizinprodukte zulässig. In der Praxis besonders wichtig ist die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und den folgenden Produktegruppen:
Artikel 4.1.b HMG sowie Artikel 1 MepV definieren, was als Medizinprodukt einzustufen ist. Dazu zählen in der Schweiz:
Gewisse Medizinprodukte können mehreren Regulierungen unterstehen. Für diese Produkte sind zusätzlich zu HMG und MepV weitere Anforderungen zu berücksichtigen und allenfalls auch zusätzliche Melde- oder Bewilligungspflichten zu erfüllen. Beispiele:
Maschinen und persönliche Schutzausrüstungen: Funktionieren Medizinprodukte als Maschinen oder werden sie gleichzeitig auch als persönliche Schutzausrüstungen verwendet, müssen die grundlegenden Anforderungen der Maschinenrichtlinie bzw. der PSA-Richtlinie zusätzlich zu den grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte berücksichtigt werden.
Arzneimittel:
Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände:
Chemikalien, Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung:
Strahlenschutz:
Fernmeldeverkehr:
Druckgeräte:
Elektrische Anlagen:
Betäubungsmittel:
Gentests:
Maschinen:
Persönliche Schutzausrüstungen:
Für eine erfolgreiche Produktentwicklung sollen Wissensstand und Produkteanforderungen regelmässig überprüft werden.
Die Grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien an die Medizinprodukte müssen eingehalten werden (beschrieben in Anhang I der jeweiligen Richtlinien).
Harmonisierte Normen: Sie konkretisieren die gesetzlich verankerten Grundlegenden Anforderungen und den Stand der Technik. Sie können produktespezifisch sein oder allgemeine Verfahren und Anforderungen beschreiben (z.B. Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte, Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem). Die Titel und Fundstellen der gültigen harmonisierten Normen werden im Amtsblatt der Europäischen Union sowie im Bundesblatt publiziert. Der aktuelle Stand der Normenentwicklung muss regelmässig überprüft werden. Neuerungen müssen in das Risikomanagement einfliessen und allfällige Verbesserungsmassnahmen frühzeitig geplant werden.
Das Befolgen von Normen ist nicht obligatorisch, Abweichungen obliegen aber zusätzlichen Pflichten. Liegen Abweichungen von den anwendbaren harmonisierten Normen vor, muss der Hersteller seine Lösungen zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen beschreiben und deren Tauglichkeit belegen. Fehlen geeignete Normen, hat der Hersteller die Grundlagen für die Prüfung und Bewertung der Produkte nach dem aktuellen Stand der Technik selber zu erarbeiten.
Risikoanalyse und klinische Bewertung: Das Verhältnis zwischen dem Nutzen für Patienten und den Risiken muss nach aktuellen Kriterien vertretbar sein. Angepriesene klinische Eigenschaften müssen vom Produkt erbracht und vom Hersteller belegt werden. Für jedes Medizinprodukt oder jede Gruppe von vergleichbaren Medizinprodukten ist daher eine Risikoanalyse zu erstellen (in der Regel nach EN ISO 14971), sowie eine Bewertung der klinischen Daten (falls diese Daten für das Produkt anwendbar sind). Um relevante Daten über Nutzen, Risiken und vorgesehene Anpreisungen zu gewinnen kann es nötig sein, klinische Versuche an Patienten durchzuführen (siehe auch MEDDEV 2.7/,1 Clinical Evaluation). Systematische Datenerhebungen müssen allenfalls auch nach der Markteinführung durchgeführt werden (siehe MEDDEV 2.12/2, PMCF). Die Risikoanalyse und die klinische Bewertung sind nach dem neuesten Stand des Wissens periodisch zu aktualisieren. Sind Risiken nach dem aktuellen Stand des Wissens nicht oder nicht mehr vertretbar, müssen sie (primär durch technische Massnahmen) beseitigt werden.
Behördliche Vorschriften und Auslegungen: Die Europäische Kommission und die zuständigen nationalen Behörden können Auslegungen zum aktuellen Stand des Wissens und Vorschriften über diverse technische Aspekte erarbeiten. Beispiele solcher Vorschriften sind die gemeinsamen technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika und die Anforderungen an Medizinprodukte, die Bestandteile tierischen Ursprungs enthalten. Beispiele von Auslegungen zum aktuellen Stand des Wissens sind die MEDDEV-Dokumente. Prüfen Sie regelmässig Neuerscheinungen und Änderungen dieser Dokumente.
Internes Know-How
Externe Experten
Systematische Literaturrecherchen
Grundlegende Anforderungen und klinische Bewertung:
Für klassische Medizinprodukte:Grundlegenede Anforderungen für In-vitro-Diagnostika:
Für aktive implantierbare Medizinprodukte:
Normen:
Forschung über Medizinprodukte, die prospektiv an Personen durchgeführt wird, gilt in der Schweiz als klinischer Versuch mit Medizinprodukten. HFG und KlinV definieren die Anforderungen. Sie setzen die Bestimmungen der europäischen Medizinprodukterichtlinien in schweizerisches Recht um und definieren nationale Anforderungen und Verfahren. Mit der Rekrutierung von Versuchspersonen darf erst begonnen werden, wenn folgende Punkte erfüllt sind:
Während der Durchführung der Versuche sind bestimmte Pflichte zu erfüllen (z.B. das Ergreifen von Schutzmassnahmen zugunsten der Versuchspersonen; das Erstatten von Meldungen über schwerwiegende Vorkommnisse, Gefährdungen oder dem Versuchsende; das Einholen von Bewilligungen für Änderungsvorhaben).
Europäische Richtlinien:
Für klassische Medizinprodukte
Für aktive implantierbare Medizinprodukte:
Norm EN ISO 14155*
Datenschutz:
Bei Leistungsbewertungen werden In-vitro-Diagnostika an menschlichem Probematerial geprüft. Allenfalls werden im Rahmen der Projekte Proben entnommen, vorhandene medizinische Informationen der Personen genutzt, zusätzliche medizinische Informationen über Personen gewonnen.
Die Prüfprodukte müssen die Grundlegenden Anforderungen gemäss europäische Richtlinie 98/79/EG erfüllen (mit Ausnahme der Aspekte, welche in der Leistungsbewertung zu prüfen sind), insbesondere Massnahmen für die Sicherheit der Anwender und von Dritten.
Bei Prüfprodukten, deren Konformität noch nicht etabliert wurde, ist eine Nutzung der Messergebnisse oder der Berechnungen für Behandlungsentscheide an Patienten (oder andere diagnostische Zwecke) nicht erlaubt. Eine klare Beschriftung ist erforderlich, um eine Verwechslung mit konformen Produkten oder mit klinisch verwertbaren Patientendaten auszuschliessen.
Die ethischen Beurteilungen und Datenschutzfragen im Rahmen der Forschungsprojekte fallen in die Zuständigkeit der Kantonalen Ethikkommissionen. Fragen zur Durchführung von Leistungsbewertungen sind an die Kantonalen Ethikkommissionen zu stellen. Für Leistungsbewertungen ist weder eine Bewilligung von Swissmedic noch eine Meldung an Swissmedic erforderlich.
Die Produktinformation umfasst auch Bedienungsanleitungen und Beschriftungen an Packungen und Produkten.
Sprachen: Für den Vertrieb in der Schweiz muss die komplette Produktinformation auf Deutsch und Französisch und Italienisch verfasst sein. Abweichungen sind in zwei Fällen zulässig: Bei Sonderanfertigungen und bei Medizinprodukten, die ausschliesslich an Fachpersonen abgegeben werden. Auch hier muss die Sicherheit aller Beteiligten gewährleistet sein. Die Anwenderinnen und Anwender müssen die Information in der gelieferten Sprache gut verstehen und mit der Abweichung einverstanden sein.
Inhalt, Adressen: Der minimale Inhalt und die Grundlegenden Anforderungen sind in den Medizinprodukterichtlinien der EU definiert und auch in der Schweiz einzuhalten. Im Fall von Reklamationen, Vigilance-Vorkommnissen und Überprüfungen sollen Anwender, Händler und Behörden die zuständigen Firmen rasch identifizieren und kontaktieren können. Die vollständige Postadresse des verantwortlichen Herstellers muss auf den Packungen, Packungsbeilagen und Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten aufgeführt sein. Hat der Hersteller seinen Sitz ausserhalb der Vertragsstaaten, muss zusätzlich der Bevollmächtigte (mit Sitz in der Schweiz oder in einem der Vertragsstaaten) angegeben sein.
Elektronische Gebrauchsanweisungen: Eine gedruckte vollständige Produktinformation ist in der Regel Bestandteil des Produktes. Ausnahmen sind nur unter bestimmten Bedingungen zulässig. Diese sind im europäischen Recht definiert und müssen eingehalten werden.
Europäische Richtlinien:
Medizinprodukte:Für In-vitro-Diagnostika:
Für aktive implantierbare Medizinprodukte:
Ausführliche Erläuterungen in Norm EN 1041*:
Angaben zum Hersteller:
Medizinprodukte dürfen von einem Hersteller oder Importeur erst in Verkehr gebracht werden, wenn das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde. Diese gesetzliche Anforderung gilt auch für Medizinprodukte, die kostenlos abgegeben, vermietet oder direkt an Patienten angewendet werden.
Für gewisse Medizinprodukte ist eine Meldepflicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zu erfüllen (siehe Kapitel Meldepflichten nach Artikel 6 MepV).
Anhänge folgender europäischer Richtlinien
Für klassische Medizinprodukte:Für In-vitro-Diagnostika:
Für aktive implantierbare Medizinprodukte:
Die Verfahren der Konformitätsbewertung und die Meldepflichten sind vom Gefährdungspotential der Produkte abhängig. Deshalb muss der Hersteller oder Inverkehrbringer klassische Medizinprodukte und Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik klassifizieren:
Europäische Richtlinien:
Für klassische Medizinprodkte:
Für In-vitro-Diagnostika:
a. Hersteller
Die Konformitätsbewertung durch den Hersteller setzt voraus, dass das Produkt alle anwendbaren Grundlegenden Anforderungen erfüllt. Schriftliche Belege darüber müssen für jedes Produkt vorhanden sein (technische Dokumentation, Chargenaufzeichnungen). Mehrere Verfahren für die Konformitätsbewertung der Medizinprodukte sind in den EU-Richtlinien definiert und in der Schweiz gültig. Als Hersteller gilt auch jede Person oder Firma, die ursprünglich konforme Produkte in eigener Verantwortung ändert oder unter eigenem Namen in Verkehr bringt (own brand labelling).
Konformitätsbewertung in alleiniger Verantwortung des Herstellers
Bewertung und periodische Überprüfung der Konformität durch eine externe Stelle
Wurde das Verfahren erfolgreich abgeschlossen, stellt der Hersteller die Konformitätserklärung für das betreffende Produkt aus. In der Konformitätserklärung attestiert der Hersteller
Spezialfälle:
b. Vertreiber, Importeure
Wer Medizinprodukte in der Schweiz vertreibt, muss die Konformität der Produkte garantieren und auf Anfrage beweisen können. Importeure/Vertriebsfirmen sollten folgende Punkte systematisch kontrollieren.
c. Dokumentation
Unterlagen sollten während mindestens 10 Jahren nach dem letzten Inverkehrbringen aufbewahrt werden, für Implantate mindestens 15 Jahre. Eine längere Aufbewahrung ist in gewissen Fällen ratsam.
Europäische Richtlinien:
Für klassische Medizinprodukte:- für In-vitro-Diagnostika
Für aktive implantierbare Medizinprodukte:
Europäische Richtlinien:
Für klassische Medizinprodukte:Für aktive implantierbare Medizinprodukte:
Für In-vitro-Diagnostika:
Muster-Beispiele einer Konformitätserklärung:
Produkte mit devitalisiertem menschlichem Gewebe, Sorgfaltspflicht und Marktüberwachung:
a. Meldepflicht für Erstinverkehrbringer, die Ihren Sitz in der Schweiz haben: Hersteller, Bevollmächtigte von Herstellern aus Nicht-Vertragsstaaten (authorised representatives, EC-Reps), Importeure aus Nicht-Vertragsstaaten (auch importierende Ärzte und Spitäler), Sonderanfertiger, Systemassembler.
Diese Erstinverkehrbringer müssen an Swissmedic eine Meldung einreichen, wenn sie mit folgenden Produkten in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat der Schweiz tätig sein möchten.
Änderungen der gemeldeten Informationen sind dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic einmal jährlich mitzuteilen.
b. Meldepflicht bei devitalisiertem humanem Gewebe: Wer klassische oder aktive implantierbare Medizinprodukte mit Bestandteilen aus devitalisiertem menschlichem Gewebe in der Schweiz in Verkehr bringen möchte, muss bei Swissmedic eine Meldung einreichen. Die Meldepflicht gilt auch für Produkte aus der EU. Sämtliche Änderungen meldepflichtiger Informationen sind sofort an Swissmedic mitzuteilen.
c. Für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III und von aktiven implantierbaren Medizinprodukten (sofern frei von devitalisiertem menschlichem Gewebe) besteht in der Schweiz keine Meldepflicht bei der Behörde. Für diese Produkte müssen obligatorisch Konformitätsbewertungsstellen beigezogen werden.
Ein erstmaliges Inverkehrbringen liegt vor, wenn ein Produkt erstmals in der Schweiz überlassen wird (Art. 3 Abs. 2 MepV). Wer Medizinprodukte importiert und in der Schweiz an Zwischenhändler, Abgabestellen oder Patienten abgibt, ist dementsprechend der Erstinverkehrbringer. Weiter-Inverkehrbringer sind die Stellen, welche durch Erstinverkehrbringer auf den Schweizer Markt gebrachte Medizinprodukte weiter vertreiben, oder, z.B. an Endverbraucher, abgeben. Sie müssen
Das Heilmittelrecht beschreibt Pflichten der professionellen Anwenderinnen und Anwender im Umgang mit Medizinprodukten (z.B. der Ärztinnen und Ärzte, Pflegepersonal, Therapeutinnen und Therapeuten). Diese Personen, müssen
Derzeit bestehen Vorschriften für langzeitverbleibende Injektionsprodukte und hochenergetische Laser (Anwendung ausschliesslich durch Ärztinnen und Ärzte, bzw. unter deren Kontrolle und Verantwortung).
Für die Einhaltung der Sorgfaltspflichten gegenüber Patienten kann die korrekte Umsetzung der Anweisungen des Herstellers massgebend sein. Bei Abweichungen sollten mögliche Konsequenzen abgeklärt und eine Risikoanalyse erstellt werden.
Abgabestellen und Stellen, an denen Heilmittel an Patienten angewendet werden, bedürfen unter Umständen einer kantonalen Bewilligung. Informationen über Betriebs- und Berufsausübungsbewilligungen sind beim jeweiligen Kanton einzuholen.
Für die Entsorgung von medizinischen Abfällen stellt das Bundesamt für Umwelt (BAFU) Informationen zur Verfügung.
Dokumente, Informationsquellen
Anforderungen an die Anwendung bestimmter Produktegruppen:
Die Produktbeobachtung (Post market surveillance, PMS) umfasst das Sammeln von Informationen über Eigenschaften von Medizinprodukten bei ihrer Anwendung (Sicherheit, Qualität, Haltbarkeit, Leistung), das Auswerten dieser Daten, das Einleiten notwendiger Verbesserungsmassnahmen am Produkt, wenn nötig das Planen und Ausführen von Sicherheitsmassnahmen im Markt. Alle Inverkehrbringer von Medizinprodukten (z.B. Hersteller, Importeure, Grossisten, Detailhändler) sind verpflichtet, sich an der Produktebeobachtung zu beteiligen und ein funktionierendes Produktbeobachtungs-System zu unterhalten.
PMS-Informationen stammen insbesondere aus den folgenden Quellen:
a) Aufgaben des erstmaligen Inverkehrbringers (z.B. Hersteller, sein EU-Bevollmächtigter, Importeur)
Der erstmalige Inverkehrbringer ist verpflichtet, ein funktionierendes PMS-System zu unterhalten. Dieses soll sicherstellen, dass alle relevanten PMS Informationen gesammelt und ausgewertet werden, die technische Dokumentation (inkl. klinischer Bewertungsbericht) periodisch mit den Daten aus der Produktbeobachtung aktualisiert wird, allfällige Abklärungen und Verbesserungsmassnahmen eingeleitet und wenn nötig Sicherheitsmassnahmen im Markt getroffen werden (z.B. Rückrufe, technische Updates, Warnungen an Kunden). Der erstmalige Inverkehrbringer muss schwerwiegende Vorkommnisse aus der Schweiz sowie Sicherheitsmassnahmen fristgerecht an Swissmedic melden (Materiovigilance und Field safety corrective actions, FSCA). Das Materiovigilance-System soll ein wiederholtes Auftreten von schwerwiegenden Vorkommnissen verhindern. Die Untersuchung der Ursachen eines Vorkommnisses und die Durchführung allfälliger Sicherheitsmassnahmen sind Aufgaben der erstmaligen Inverkehrbringer. Diese Vorgänge werden von Swissmedic überwacht. Treten Probleme mit Medizinprodukten auf, ist es für die betroffene Firma wichtig, eingegangene Informationen in Sicherheitmassnahmen umsetzen zu können und über ein effektives System für den Rückruf der Produkte und für andere Sicherheitsmassnahmen zu verfügen, inkl. der Rückverfolgbarkeit der Produkte im Markt. Die Rückverfolgbarkeit muss mindestens bis zu den eigenen Kunden gewährleistet sein, je nach Gefährdungspotential kann zusätzlich eine Rückverfolgbarkeit bis zum einzelnen Patienten notwendig sein.
Swissmedic empfiehlt Importeuren, vertragliche Vereinbarungen mit den Zulieferern und/oder Herstellern abzuschliessen, die den Zugriff auf die durch Behörden verlangten Auszüge aus der technischen Dokumentation sowie die Verantwortlichkeiten bezüglich der Produktbeobachtung (5. Abschnitt MepV: Produktbeobachtungssystem, Melden von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitsmassnahmen) regeln.
b) Aufgaben der weiteren Inverkehrbringer
Weitere Inverkehrbringer sind z.B. Zwischenhändler, Apotheken und andere Abgabestellen. Sie sind verpflichtet
Swissmedic empfiehlt, dass die Weiterinverkehrbringer einen dokumentierten Prozess festlegen, der sicherstellt, dass Reklamationen und relevante Erfahrungen an den jeweils zuständigen Lieferanten, Importeur oder Hersteller unverzüglich weitergeleitet werden und dies vertraglich zu regeln. Dies vermeidet Unklarheiten bei der Kommunikation, Sammlung von Informationen und Durchführung von Sicherheitsmassnahmen.
Grundsätze über die Zulässigkeit der Werbung für Medizinprodukte sind in HMG und MepV beschrieben:
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) bearbeitet Fragen über die Rückvergütung durch Sozialversicherungen und publiziert die in der Krankenversicherung massgebende Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL) sowie die Analysenliste.
Die Eidgenössische Steuerverwaltung, Hauptabteilung Mehrwertsteuer, stellt ausführliche Informationsmittel zur Mehrwertsteuer zur Verfügung.
Exportzertifikate (free sales certificates): Gewisse Länder verlangen für Importe oder Zulassungen ein Zertifikat der im Herkunftsland zuständigen Behörde. Solche Zertifikate für Medizinprodukte im Sinne der MepV können bei Swissmedic kostenpflichtig bestellt werden (nur für Humananwendungen).
Zollfragen: Über Zolltarife beim grenzüberschreitenden Warenverkehr und andere zollrechtliche Fragen gibt die Eidgenössische Zollverwaltung Auskunft.
Bitte wenden Sie sich bei Fragen in erster Linie an Ihren Verband, eine Konformitätsbewertungsstelle oder eine Informationsstelle.
Auf www.swissmedic.ch finden Sie zusätzliche Informationen:
* Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic kann keine Normen abgeben. Normen können bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung SNV bestellt werden, Normen für elektrische medizinische Geräte bei Electrosuisse.
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Letzte Änderung 21.01.2020
