Leitfaden zur Medizinprodukte-Regulierung / Medizinprodukte-Zyklus

Der Leitfaden wurde vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic entwickelt und richtet sich an Unternehmen, die Medizinprodukte für die Anwendung beim Menschen entwickeln, herstellen oder in der Schweiz vertreiben. Er fasst regulatorische Anforderungen praxisorientiert zusammen und verweist auf wichtige Unterlagen und Informationsquellen. Swissmedic empfiehlt diesen Leitfaden als Hilfsmittel für die Aus- und Weiterbildung aller Personen, die regulatorische Aufgaben erfüllen oder für die Produktentwicklung und -prüfung zuständig sind. Dieses Dokument erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, massgebend sind im Einzelfall die Rechtstexte und Normen.

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Eine Übersicht über den Lebenszyklus eines Medizinproduktes und die verschiedenen Aufgaben von Swissmedic finden Sie in dieser Darstellung.
Übersicht über den Lebenszyklus eines Medizinproduktes und die verschiedenen Aufgaben von Swissmedic.
© Swissmedic

Bitte beachten Sie, dass dieser Leitfaden nur Gültigkeit für die Gesetzgebung basierend auf den EU-Richtlinien hat:

  • Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMD)
  • Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD)
  • Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD)

Informationen bezüglich der neuen EU-Verordnungen (MDR und IVDR) finden Sie unter diesem Link: Neue EU-Verordnungen (MDR, IVDR)


1. Grundlagen

Die Regulierung der Medizinprodukte ermöglicht den freien Warenverkehr in Europa und soll insbesondere sicherstellen, dass

  • die Produkte grundlegende Anforderungen bezüglich Leistung und Sicherheit erfüllen
  • Herstellerfirmen, Handel, professionelle Anwenderinnen und Anwender, Konformitätsbewertungsstellen und Behörden spezifische Aufgaben erfüllen, um Patienten und Dritte vor Gefährdung und Täuschung zu schützen.

Die Regulierung stützt sich auf verschiedene Dokumente, darunter schweizerische Gesetze und Verordnungen, Staatsverträge, europäische Richtlinien, Auslegungen dieser Richtlinien, harmonisierte Normen und internationale Konsensdokumente. Verweise auf diese Dokumente finden Sie jeweils auf der rechten Seite.


1.1. Rechtsgrundlagen und Staatsverträge

In der Schweiz stützt sich die Regulierung der Medizinprodukte hauptsächlich auf
  • das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz HMG),
  • die Medizinprodukteverordnung (MepV),
  • das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)
  • die Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche, KlinV).
Diese Rechtstexte setzen Anforderungen der europäischen Medizinprodukterichtlinien in schweizerisches Recht um und beschreiben zusätzliche nationale Vorschriften. Für den Vollzug des HMG sorgen das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic und in Teilgebieten kantonale Behörden.
 
Das Epidemiengesetz (Bundesgesetz über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen, EpG) und das dazugehörige Verordnungsrecht (Epidemienverordnung, Verordnung über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen, EpV) verbieten die Verwendung menschlicher Dura mater und schreiben Massnahmen für die Dekontamination, Desinfektion und Sterilisation von wiederverwendbaren invasiven Medizinprodukten vor. Der Vollzug liegt bei den Kantonen.

Die Schweiz hat mit EU-Mitgliedstaaten, EFTA-Staaten und der Türkei Staatsverträge über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte abgeschlossen (Bilaterale Abkommen bzw. Mutual Recognition Agreements MRA). Basis für diese Verträge sind die Umsetzung der europäischen Medizinprodukterichtlinien und die europäische CE-Markierung. Die Vertragsstaaten anerkennen die Zertifikate der schweizerischen Konformitätsbewertungsstellen. Umgekehrt anerkennt die Schweiz Konformitätsbewertungen, die durch Benannte Stellen (Notified Bodies) bzw. Konformitätsbewertungsstellen (Conformity assessment bodies) der Vertragsstaaten durchgeführt wurden.

Diese Verträge vereinfachen Meldepflichten der Inverkehrbringer und erlauben einen Direktvertrieb von der Schweiz aus in alle EU- und EFTA-Mitgliedstaaten sowie in die Türkei, dies ohne einen Bevollmächtigten mit Sitz in diesen Ländern. Umgekehrt können Firmen mit Sitz in den Vertragsstaaten konforme Medizinprodukte direkt in der Schweiz vertreiben. Unabhängig davon gelten in den einzelnen Vertragsstaaten weiterhin die landesspezifischen Anforderungen, welche Medizinprodukte betreffen (z.B. Meldepflichten für neue Produkte, Anforderungen betreffend notwendige Sprachen für Produktinformationen, Vorschriften über Rezeptpflicht, berufliche Anwendung der Produkte, Anforderungen an Distributionskanäle, Abgabestellen an das Publikum, Werbung, Rückerstattung durch Sozialversicherungen).

Fragen zu den Staatsverträgen können an das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) gestellt werden.


1.2. Abgrenzungsfragen

Arzneimittel:

Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände:

Chemikalien, Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung:

Strahlenschutz:

Fernmeldeverkehr:

Druckgeräte:

Elektrische Anlagen:

Betäubungsmittel:

Gentests:

Maschinen:

Persönliche Schutzausrüstungen:


2. Design und Entwicklung

2.1. Product Design


2.2. Klinische Versuche mit Medizinprodukten


2.3. Leistungsbewertungen für In-vitro-Diagnostika

Bei Leistungsbewertungen werden In-vitro-Diagnostika an menschlichem Probematerial geprüft. Allenfalls werden im Rahmen der Projekte Proben entnommen, vorhandene medizinische Informationen der Personen genutzt, zusätzliche medizinische Informationen über Personen gewonnen.
Die Prüfprodukte müssen die Grundlegenden Anforderungen gemäss europäische Richtlinie 98/79/EG erfüllen (mit Ausnahme der Aspekte, welche in der Leistungsbewertung zu prüfen sind), insbesondere Massnahmen für die Sicherheit der Anwender und von Dritten.
Bei Prüfprodukten, deren Konformität noch nicht etabliert wurde, ist eine Nutzung der Messergebnisse oder der Berechnungen für Behandlungsentscheide an Patienten (oder andere diagnostische Zwecke) nicht erlaubt. Eine klare Beschriftung ist erforderlich, um eine Verwechslung mit konformen Produkten oder mit klinisch verwertbaren Patientendaten auszuschliessen.
Die ethischen Beurteilungen und Datenschutzfragen im Rahmen der Forschungsprojekte fallen in die Zuständigkeit der Kantonalen Ethikkommissionen. Fragen zur Durchführung von Leistungsbewertungen sind an die Kantonalen Ethikkommissionen zu stellen. Für Leistungsbewertungen ist weder eine Bewilligung von Swissmedic noch eine Meldung an Swissmedic erforderlich.


2.4. Produktinformation

Die Produktinformation umfasst auch Bedienungsanleitungen und Beschriftungen an Packungen und Produkten.

Sprachen: Für den Vertrieb in der Schweiz muss die komplette Produktinformation auf Deutsch und Französisch und Italienisch verfasst sein. Abweichungen sind in zwei Fällen zulässig: Bei Sonderanfertigungen und bei Medizinprodukten, die ausschliesslich an Fachpersonen abgegeben werden. Auch hier muss die Sicherheit aller Beteiligten gewährleistet sein. Die Anwenderinnen und Anwender müssen die Information in der gelieferten Sprache gut verstehen und mit der Abweichung einverstanden sein.

Inhalt, Adressen: Der minimale Inhalt und die Grundlegenden Anforderungen sind in den Medizinprodukterichtlinien der EU definiert und auch in der Schweiz einzuhalten. Im Fall von Reklamationen, Vigilance-Vorkommnissen und Überprüfungen sollen Anwender, Händler und Behörden die zuständigen Firmen rasch identifizieren und kontaktieren können. Die vollständige Postadresse des verantwortlichen Herstellers muss auf den Packungen, Packungsbeilagen und Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten aufgeführt sein. Hat der Hersteller seinen Sitz ausserhalb der Vertragsstaaten, muss zusätzlich der Bevollmächtigte (mit Sitz in der Schweiz oder in einem der Vertragsstaaten) angegeben sein.

Elektronische Gebrauchsanweisungen: Eine gedruckte vollständige Produktinformation ist in der Regel Bestandteil des Produktes. Ausnahmen sind nur unter bestimmten Bedingungen zulässig. Diese sind im europäischen Recht definiert und müssen eingehalten werden.

Europäische Richtlinien:

Medizinprodukte:

Für In-vitro-Diagnostika:

Für aktive implantierbare Medizinprodukte:

Ausführliche Erläuterungen in Norm EN 1041*:

Angaben zum Hersteller:


3. Marktzugang

Anhänge folgender europäischer Richtlinien

Für klassische Medizinprodukte:

Für In-vitro-Diagnostika:

Für aktive implantierbare Medizinprodukte:


3.1. Klassifizierung


3.2. Konformitätsbewertung und -markierung


3.3. Meldepflichten


4. Vertrieb, Abgabe und Anwendung von Medizinprodukten

4.1. Abgabe und Anwendung von Medizinprodukten

Ein erstmaliges Inverkehrbringen liegt vor, wenn ein Produkt erstmals in der Schweiz überlassen wird (Art. 3 Abs. 2 MepV). Wer Medizinprodukte importiert und in der Schweiz an Zwischenhändler, Abgabestellen oder Patienten abgibt, ist dementsprechend der Erstinverkehrbringer. Weiter-Inverkehrbringer sind die Stellen, welche durch Erstinverkehrbringer auf den Schweizer Markt gebrachte Medizinprodukte weiter vertreiben, oder, z.B. an Endverbraucher, abgeben. Sie müssen

  • die vom Hersteller vorgesehenen Vorsichtsmassnahmen betreffend Lagerung und Abgabe der Medizinprodukte berücksichtigen.
  • Abgabeeinschränkungen einhalten:
    • Gewisse Produkte unterliegen einer Verschreibungspflicht (z.B. Medizinprodukte, die verschreibungspflichtige Arzneimittel beinhalten, Intrauterinpessare, gewisse Sättigungskomprimate). 
    • In-vitro-Diagnostika für die Erkennung von übertragbaren Krankheiten dürfen nicht an das Publikum abgegeben werden, ausser HIV-Tests zur Eigenanwendung, für welche die Publikumsabgabe bewilligt ist.
    • Die Abgabe von genetischen In-vitro-Diagnostika an Personen für eine Verwendung, die nicht der beruflichen oder gewerblichen Tätigkeit dieser Personen zugerechnet werden kann, ist verboten (Art. 9 des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen, GUMG, SR 810.12).
  • eventuelle betriebliche Voraussetzungen erfüllen und die fachkundige Beratung der Kunden sicherstellen.
  • sich an der Produktbeobachtung beteiligen, Informationen über Probleme mit Medizinprodukten an die verantwortliche Erstinverkehrbringerin weiterleiten und Korrekturmassnahmen umsetzen.

Das Heilmittelrecht beschreibt Pflichten der professionellen Anwenderinnen und Anwender im Umgang mit Medizinprodukten (z.B. der Ärztinnen und Ärzte, Pflegepersonal, Therapeutinnen und Therapeuten). Diese Personen, müssen

  • schwerwiegende Vorkommnisse und Gefährdungen mit Medizinprodukten an Swissmedic melden.
  • die korrekte Wiederaufbereitung und Instandhaltung der Medizinprodukte gewährleisten. Für wiederverwendbare invasive Medizinprodukte gilt zusätzlich die CJKV (Verordnung über die Prävention der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit).
  • Vorschriften für die Anwendung gewisser Produktegruppen einhalten.

Derzeit bestehen Vorschriften für langzeitverbleibende Injektionsprodukte und hochenergetische Laser (Anwendung ausschliesslich durch Ärztinnen und Ärzte, bzw. unter deren Kontrolle und Verantwortung).

Für die Einhaltung der Sorgfaltspflichten gegenüber Patienten kann die korrekte Umsetzung der Anweisungen des Herstellers massgebend sein. Bei Abweichungen sollten mögliche Konsequenzen abgeklärt und eine Risikoanalyse erstellt werden.

Abgabestellen und Stellen, an denen Heilmittel an Patienten angewendet werden, bedürfen unter Umständen einer kantonalen Bewilligung. Informationen über Betriebs- und Berufsausübungsbewilligungen sind beim jeweiligen Kanton einzuholen.

Für die Entsorgung von medizinischen Abfällen stellt das Bundesamt für Umwelt (BAFU) Informationen zur Verfügung.


4.2. Produktbeobachtung

Die Produktbeobachtung (Post market surveillance, PMS) umfasst das Sammeln von Informationen über Eigenschaften von Medizinprodukten bei ihrer Anwendung (Sicherheit, Qualität, Haltbarkeit, Leistung), das Auswerten dieser Daten, das Einleiten notwendiger Verbesserungsmassnahmen am Produkt, wenn nötig das Planen und Ausführen von Sicherheitsmassnahmen im Markt. Alle Inverkehrbringer von Medizinprodukten (z.B. Hersteller, Importeure, Grossisten, Detailhändler) sind verpflichtet, sich an der Produktebeobachtung zu beteiligen und ein funktionierendes Produktbeobachtungs-System zu unterhalten.

PMS-Informationen stammen insbesondere aus den folgenden Quellen:

  • Das Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse im Markt (Materiovigilance).
  • Kundenreklamationen, z.B. auch jene an den Aussendienst.
  • Informationen, die bei Wartungs- und Reparaturarbeiten gewonnen werden.
  • Das periodische Suchen und Auswerten der Literatur im betroffenen Fachgebiet (insbesondere wissenschaftliche Publikationen über das eigene Produkt, Konkurrenzprodukte, den Stand von Medizin und Technik auf dem Gebiet, Normen).
  • Systematische Kundenumfragen.
  • Systematische Studien (Post-market clinical follow-up, PMCF).

a) Aufgaben des erstmaligen Inverkehrbringers (z.B. Hersteller, sein EU-Bevollmächtigter, Importeur)

Der erstmalige Inverkehrbringer ist verpflichtet, ein funktionierendes PMS-System zu unterhalten. Dieses soll sicherstellen, dass alle relevanten PMS Informationen gesammelt und ausgewertet werden, die technische Dokumentation (inkl. klinischer Bewertungsbericht) periodisch mit den Daten aus der Produktbeobachtung aktualisiert wird, allfällige Abklärungen und Verbesserungsmassnahmen eingeleitet und wenn nötig Sicherheitsmassnahmen im Markt getroffen werden (z.B. Rückrufe, technische Updates, Warnungen an Kunden). Der erstmalige Inverkehrbringer muss schwerwiegende Vorkommnisse aus der Schweiz sowie Sicherheitsmassnahmen fristgerecht an Swissmedic melden (Materiovigilance und Field safety corrective actions, FSCA). Das Materiovigilance-System soll ein wiederholtes Auftreten von schwerwiegenden Vorkommnissen verhindern. Die Untersuchung der Ursachen eines Vorkommnisses und die Durchführung allfälliger Sicherheitsmassnahmen sind Aufgaben der erstmaligen Inverkehrbringer. Diese Vorgänge werden von Swissmedic überwacht. Treten Probleme mit Medizinprodukten auf, ist es für die betroffene Firma wichtig, eingegangene Informationen in Sicherheitmassnahmen umsetzen zu können und über ein effektives System für den Rückruf der Produkte und für andere Sicherheitsmassnahmen zu verfügen, inkl. der Rückverfolgbarkeit der Produkte im Markt. Die Rückverfolgbarkeit muss mindestens bis zu den eigenen Kunden gewährleistet sein, je nach Gefährdungspotential kann zusätzlich eine Rückverfolgbarkeit bis zum einzelnen Patienten notwendig sein.

Swissmedic empfiehlt Importeuren, vertragliche Vereinbarungen mit den Zulieferern und/oder Herstellern abzuschliessen, die den Zugriff auf die durch Behörden verlangten Auszüge aus der technischen Dokumentation sowie die Verantwortlichkeiten bezüglich der Produktbeobachtung (5. Abschnitt MepV: Produktbeobachtungssystem, Melden von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitsmassnahmen) regeln.

b) Aufgaben der weiteren Inverkehrbringer
Weitere Inverkehrbringer sind z.B. Zwischenhändler, Apotheken und andere Abgabestellen. Sie sind verpflichtet

  • Reklamationen und relevante Erfahrungen über Anwendung und Wirksamkeit zu Medizinprodukten zu sammeln und diese an die erstmaligen Inverkehrbringer zu senden,
  • Rückrufe und andere Sicherheitsmassnahmen direkt durchzuführen oder an die betroffenen Personen (z.B. berufliche Anwender, Patienten) weiterzuleiten.

Swissmedic empfiehlt, dass die Weiterinverkehrbringer einen dokumentierten Prozess festlegen, der sicherstellt, dass Reklamationen und relevante Erfahrungen an den jeweils zuständigen Lieferanten, Importeur oder Hersteller unverzüglich weitergeleitet werden und dies vertraglich zu regeln. Dies vermeidet Unklarheiten bei der Kommunikation, Sammlung von Informationen und Durchführung von Sicherheitsmassnahmen.


4.3. Werbung

Grundsätze über die Zulässigkeit der Werbung für Medizinprodukte sind in HMG und MepV beschrieben:

  • Irreführende Angaben über die Wirksamkeit bzw. Leistungsfähigkeit sind verboten.
  • Für Publikumsprodukte sind ausschliesslich Aussagen zu Anwendung, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit erlaubt, die der Produktinformation entsprechen.
  • Publikumswerbung ist verboten für Medizinprodukte, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, oder ausschliesslich für die Anwendung durch Fachpersonen in Verkehr gebracht werden.

5. Sozialversicherungen, Mehrwertsteuer, Exporte/Zollfragen

5.1. Rückvergütung durch Sozialversicherungen

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) bearbeitet Fragen über die Rückvergütung durch Sozialversicherungen und publiziert die in der Krankenversicherung massgebende Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL) sowie die Analysenliste.


5.2. Mehrwertsteuer

Die Eidgenössische Steuerverwaltung, Hauptabteilung Mehrwertsteuer, stellt ausführliche Informationsmittel zur Mehrwertsteuer zur Verfügung.


5.3. Grenzüberschreitender Warenverkehr

Exportzertifikate (free sales certificates): Gewisse Länder verlangen für Importe oder Zulassungen ein Zertifikat der im Herkunftsland zuständigen Behörde. Solche Zertifikate für Medizinprodukte im Sinne der MepV können bei Swissmedic kostenpflichtig bestellt werden (nur für Humananwendungen).

Zollfragen: Über Zolltarife beim grenzüberschreitenden Warenverkehr und andere zollrechtliche Fragen gibt die Eidgenössische Zollverwaltung Auskunft.


6. Weitere Auskünfte


* Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic kann keine Normen abgeben. Normen können bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung SNV bestellt werden, Normen für elektrische medizinische Geräte bei Electrosuisse.


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Letzte Änderung 08.08.2018

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