Die Übergangsbestimmungen in der MDR haben viele praktische Fragen aufgeworfen. Eine europäische Arbeitsgruppe hat sich mit diesen Fragen intensiv auseinandergesetzt und ein FAQ-Dokument erstellt, welches am 18. Januar 2018 publiziert wurde:
1. FAQ zu Übergangsbestimmungen MDR
2. FAQ zu Übergangsbestimmungen IVDR
3. Implantationsausweis (Leitlinie des MDCG)
4. Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Leitlinie des MDCG)
5. MDR & IVDR: 2. nationale Konferenz: Auswirkungen auf die Schweiz vom 28.März 2018 - Beantwortung der Fragen durch Swissmedic
6. Nomenklatur für Medizinprodukte
7. Einmalige Registriernummer (SRN)
8. Eindeutige Produktidentifikation (UDI)
9. Benennung einer neuen Stelle zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen (UDI, Unique Device Identification) im Bereich der Medizinprodukte
Die Übergangsbestimmungen in der IVDR haben viele praktische Fragen aufgeworfen. Eine europäische Arbeitsgruppe hat sich mit diesen Fragen intensiv auseinandergesetzt und ein FAQ-Dokument erstellt, welches am 18. Januar 2018 publiziert wurde:
29. August 2018: Im nachstehenden Dokument finden Sie alle Fragen, welche an der 2. nationalen Konferenz zu MDR und IVDR in Bern am 28.März 2018 gestellt wurden, beantwortet durch Swissmedic.
02.04.2019: Die EU-Kommission, in Zusammenarbeit mit dem MDCG (Medical Device Coordination Group), hat, basierend auf Artikel 26 der MDR sowie Artikel 23 der IVDR, entschieden, die Italienische CND Nomenklatur für die zukünftige Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) zu verwenden. Es wird ein Mapping auf die GMDN (Global Medical Device Nomenclature) Nomenklatur zur Verfügung gestellt werden.
Weitere Informationen bezüglich des Auswahlprozesses durch die EU-Kommission finden Sie hier:
Informationen zur CND-Nomenklatur finden Sie auch auf der Homepage der Italienischen Behörde:
Die Europäische Kommission hat einen Leitfaden für das Eindeutige Produktidentifikationssystem (UDI-System) veröffentlicht:
Der Durchführungsbeschluss ist abrufbar unter:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019D0939&from=EN