Häufige Fragen Medizinprodukte – FAQ MEP

Wirtschaftsakteure sind Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler sowie Personen nach Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR. (Art. 4 MepV)

Hersteller
Jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet. (Art. 4 MepV)
Pflichten: Art. 46 bis 50 MepV

Importeur (Schweiz)
Jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt.
Pflichten: Art. 53 MepV

Händler (Schweiz)
Jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs
Pflichten: Art. 54 MepV

Bevollmächtigter (Schweiz)
Jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus der Medizinprodukteverordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen.
Pflichten und Mandat: Art. 51-52 MepV

Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt hat.

Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so gelten die Fristen gemäss Art. 104 MepV.

Mehr Informationen zum Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) finden Sie hier: Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)

Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Die Registrierung von Wirtschaftsakteuren richtet sich nach Art. 55 der MepV.

Weitere Informationen zu SRN und CHRN finden Sie auf unserer Webseite: Einmalige Identifikationsnummer nach Art. 55 MepV (CHRN – Swiss Single Registration Number)

Die Registrierungspflichten für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure nach EU-MDR finden Sie in Artikel 31 EU-MDR.

Für implantierbare Produkte muss der Hersteller neben der Produktinformation nach Artikel 16 die Angaben und Informationen nach Artikel 18 Absatz 1 der EU-MDR, einschliesslich des Implantationsausweises, zur Verfügung stellen (Art. 20 MepV).

Weitere Informationen liefern die folgenden MDCG Guidances:

• MDCG 2019-8 Implantationsausweis
• MDCG 2021-11 Implantationsausweis Gerätetypen

Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) weist das erforderliche Fachwissen über die Anforderungen für Medizinprodukte nach der MepV auf und ist bei den Herstellern und Bevollmächtigten für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich.

Hersteller: Art. 49 MepV

Bevollmächtigte: Art. 52 MepV

Weitere Informationen zum PRRC stehen in Leitlinie MDCG 2019-7 zur Verfügung, sowie in Art. 15 der EU-MDR.

02.04.2019: Die EU-Kommission hat in Zusammenarbeit mit dem MDCG (Medical Device Coordination Group) auf der Basis von Artikel 26 der MDR und Artikel 23 der IVDR entschieden, die italienische CND Nomenklatur für die zukünftige Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) zu verwenden. Es wird ein Mapping auf die GMDN (Global Medical Device Nomenclature) Nomenklatur zur Verfügung gestellt werden.
Siehe Abschnitt «European Medical Devices Nomenclature»:

Informationen zur CND-Nomenklatur finden Sie auch auf der Homepage der Italienischen Behörde:

Weitere Informationen liefern die folgenden MDCG Guidances und Informationen der Europäischen Kommission:

• MDCG 2021-12 FAQ EMDN
• The EMDN – The nomenclature of use in EUDAMED
• The CND nomenclature – Background and general principles
• EUDAMED Overview (europa.eu)

Art. 17 der MepV definiert die Anforderungen zur Eindeutigen Produktinformation (UDI) und Art. 65 MepV das Erfassen des UDI.

Fristen zum Anbringen des UDI sind in Art. 104 MepV gelistet.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Webseite: Eindeutige Produktidentifikation (UDI), sowie in mehreren MDCG Guidances, sowie auf der Webseite der Europäischen Kommission: Einmalige Produktkennung (UDI) (europa.eu)

Gemäss Publikation der EU Kommission wird es der Swissmedic erst ab der Aktualisierung des MRA möglich sein, die SRN zu vergeben resp. die UDI zu registrieren. Infos betreffend dem MRA finden Sie auf der Internetseite vom

Die Schweiz ist bestrebt, die Bedingungen für den Marktzugang und die Zusammenarbeit ab dem 26. Mai 2021 für den Bereich Medizinprodukte mit der EU genau zu klären.

Weitere Informationen finden Sie im von der EUDAMED erstellten Actor Registration FAQ unter Punkt 1.2, 1.5, 1.6. und unter

Sobald Swissmedic Zugriff auf EUDAMED erhält, wird dies auf unserer Webseite: Einmalige Identifikationsnummer nach Art. 55 MepV (CHRN – Swiss Single Registration Number) publiziert.

Weitere Informationen:

Die Definition von Medizinprodukten und deren Zubehör finden Sie in Art. 3 MepV.

Es ist die Aufgabe des Herstellers, die korrekte Klassifizierung seiner Medizinprodukte vorzunehmen. Für die Klassifizierung ist entsprechend Art. 15 MepV der Anhang VIII der EU-MDR massgebend.

Für Informationen zu bestimmten Medizinprodukten wie z.B. 3D Druckern, oder Software konsultieren Sie unser Webseite: Infos zu bestimmten Medizinprodukten.

MDCG Klassifizierungsguidances:

• MDCG 2019-11 Softwarequalifizierung- und Klassifizierung
• MDCG 2020-16 Klassifizierung von in vitro Diagnostic Medical Devices

Einen Überblick zu Regulierung, Qualifizierung, Klassifizierung und den gültigen Regularien für Software haben wir in unserem Merkblatt zusammengestellt:

Weitere Informationen liefern die folgenden MDCG Guidances:

• Is your software a Medical Device?
• MDCG 2020-1 Klinische- und Performance Evaluation
• MDCG 2019-16 Cybersecurity for medical devices
• MDCG 2019-11 Softwarequalifizierung- und Klassifizierung

Bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung gilt nach Art. 105 Abs. 1 MepV für In-vitro-Diagnostika die MepV vom 17. Oktober 2001.

Weitere Informationen liefern die folgenden MDCG Guidances, sowie die Webseite der Europäischen Kommission:

• MDCG 2021-4 Anwendung der Übergangsbestimmungen zur Zertifizierung von Klasse D IVDs
• MDCG 2020-16 IVD Klassifizierung
• Informationsblatt für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (europa.eu)
• Umsetzungsmodell für die Verordnung über In-vitro-Diagnostika Schritt-für-Schritt-Anleitung (europa.eu)

„Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäss einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschliesslich dessen individuelle Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.

Serienmässig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmässigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäss den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmässig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen. (Art. 4 Abs. 2 MepV; Art. 2 Ziffer 3 EU-MDR)

Entsprechend Art. 10 MepV gelten für Sonderanfertigungen die Anforderungen nach Anhang XIII EU-MDR. Die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 EU-MDRmuss beim Inverkehrbringen beigefügt werden.

Art. 10 MepV definiert weiterhin die Anforderungen für Sonderanfertigungen bezüglich Konformitätsbewertung und Dokumentation.

Art. 19 MepV definiert die entsprechenden Meldepflichten.

Siehe auch: Meldung von Medizinprodukten (swissmedic.ch)

Weiterhin stellt die MDCG Informationen in einem Questions and Answers Dokument bereit: MDCG 2021-3

„Behandlungseinheit“ bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind. (Art. 4 Abs. 2 MepV; Art. 2 Ziffer 10 EU-MDR)

„System“ bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen. (Art. 4 Abs. 2 MepV; Art. 2 Ziffer 11 EU-MDR)

Anforderungen zur Inverkehrbringung von Systemen und Behandlungseinheiten sind in Art. 11 der MepV definiert.

Weitere Anforderungen siehe folgende Bestimmungen in der MepV:

• Art. 17 MepV UDI-Anforderungen
• Art. 51 Abs. 5 MepV Pflichten Bevollmächtigter
• Art. 55 MepV Registrierung Wirtschaftsakteure
• Art. 66 MepV Vigilance Meldepflicht
• Art. 104a Abs. 2 MepV Frist zur Benennung eines Bevollmächtigten bis 31.Juli 2022
• Art. 108 MepV Meldepflichten

Weiterhin stellt die MDCG Informationen zur UDI für Systeme und Behandlungseinheiten bereit:

• MDCG 2018-3 UDI für Systeme und Behandlungseinheiten
• MDCG 2018-4 UDI core elements für Systeme und Behandlungseinheiten

Eine medizinische Zweckbestimmung und Anpreisungen über medizinische Wirkungen sind nur für Arzneimittel und Medizinprodukte zulässig.

In der Praxis besonders wichtig ist die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und den folgenden Produktegruppen:

• Arzneimittel (Human / Tier / Komplementär –und Phyto)
• Chemikalien Gemeinsame Anmeldestelle Chemikalien des BAFU BAG und SECO
• Elektrische Anlagen Rechtstexte
• Lebensmittel, Gebrauchsgegenstände (z.B. Hygieneartikel, Kosmetika inkl. Zahnbleichmittel) BLV
• Persönliche Schutzausrüstungen SECO
• Produkte, welche nicht ionisierende Strahlung bzw. Schall aussenden NISSG
• Produkte, welche ionisierende Strahlung emittieren Strahlenschutz BAG

Für Abgrenzungsfragen finden sie weitere Informationen auf unserer Webseite: Abgrenzungsfragen, sowie in den Infos zu bestimmten Medizinprodukten.

Weiterhin empfehlen wir Ihnen die MEDDEV 2.1/3 rev. 3 zu Borderline Products zu konsultieren. Eine Borderline & Classification Guidance der MDCG ist für 2021 vorgesehen.

Das zweite Kapitel der MepV definiert die Anforderungen zur Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Medizinprodukten.

• Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR genügen. (Art. 6 MepV)

Informationen zum Marktzugang für Medizinprodukte haben wir hier für Sie zusammengestellt:

• Marktzugang
• Einfuhr, Vertrieb und Abgabe
• Konformitätsbewertung (Art. 21 MepV

(Anhang 1 MepV in Verbindung mit Anhang XVI der EU-MDR)

Gemäss Art. 1 Abs. 1 Bst. b und Abs. 2 MepV liegen Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (z.B. farbige Kontaktlinsen, IPL-Geräte zur Haarentfernung, subdermale Filler zur Faltenunterspritzung oder Geräte zur Liposuktion) im Geltungsbereich der MepV. Eine Auflistung der aktuell 6 Produktegruppen ohne medizinische Zweckbestimmung befindet sich in Anhang 1 MepV.

Die gemeinsamen Spezifikationen (GS) hierzu werden von der Europäischen Kommission ausgearbeitet und wurden noch nicht publiziert, Swissmedic kennt den finalen Inhalt und das genaue Publikationsdatum dieser GS nicht.

Solange die Swissmedic für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1 MepV keine gemeinsamen Spezifikationen nach Art. 8 Abs. 1 MepV bezeichnet hat, gilt für diese Produkte das bisherige Recht (Art. 106 MepV

Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung. Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III der EU-MDR.

Sie muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein. Symbole, die durch technische Normen konkretisiert sind, können sprachliche Aussagen ersetzen (Art 16 MepV).

„Kennzeichnung“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind (Art. 4 Abs. 2 MepV; Art. 2 Ziffer 13 EU-MDR).

In Art. 21- Art. 29 der MepV finden Sie die Grundsätze zur Konformitätsbewertung:

Wer ein Produkt in Verkehr bringt oder es ohne Inverkehrbringen in Betrieb nimmt, muss vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme eine Bewertung der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchführen.

Das Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach den Artikeln 52 und 54 der EU-MDR, sowie den Anhängen IX–XI EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen von Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 EU-MDR, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden (Art. 23 MepV).

Der Beizug Bezeichneter Stellen, sowie die Bestimmungen zu deren Konformitätsbescheinungen finden Sie in Art. 24 - 28 MepV. Weitere Informationen zu bezeichneten Stellen finden Sie in Kapitel 5 der MepV, sowie auf unserer Webseite: Bezeichnete Stellen.

Der Hersteller erstellt eine Konformitätserklärung (Art. 29 MepV), wenn im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen wurde, dass die Anforderungen der MepV erfüllt sind und übernimmt die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften entspricht. Er aktualisiert diese Erklärung laufend. Die Konformitätserklärung enthält die Angaben nach Anhang IV EU-MDR.

Medizinprodukte, welche in der Schweiz in Verkehr gebracht müssen die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MepV) erfüllen.

Informationen zu Ausnahmebewilligungen für nicht konforme Medizinprodukte nach Art. 22 MepV finden Sie auf unserer Webseite: Ausnahmebewilligungen für nicht konforme Medizinprodukte

Swissmedic hat folgende Seiten zur Meldung / Notifikation von Medizinprodukten zusammengestellt:

• Meldung von Medizinprodukten
• Meldung IVD
• Meldung von devitalisiertem menschlichen Gewebe

Übergangsbestimmungen und Fristen sind in Artikel 120 der EU-MDR, sowie in Kapitel 11 Abschnitt 2 der MepV definiert:

• Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen bis maximal 26. Mai 2022 bzw. 26. Mai 2024 (Art. 100 MepV).
• Bedingungen zum Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte (Art. 101 MepV).
• Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs (Art. 103 MepV)
  Siehe auch: Meldung devitalisiertes menschliches Gewebe
• Anbringen des UDI (Art. 104 MepV)
  Siehe auch: Eindeutige Produktidentifikation (UDI)
• Benennung eines Bevollmächtigten nach Art. 51 MepV (Art. 104a MepV)
  Siehe auch: Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)
• Registrierungen durch Wirtschaftsakteure (Art. 104b MepV)
  Siehe auch: Einmalige Identifikationsnummer nach Art. 55 MepV (CHRN – Swiss Single Registration Number)
• In-vitro-Diagnostika (Art. 105 MepV)
  Konformitätsbewertungsstellen für IVD (Art. 107 Abs. 4 MepV)
• Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Art. 106 MepV)
  Siehe auch: FAQ Artikel zu Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung oben
• Meldung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten (Art. 108 MepV)
  Siehe auch: Meldung von Medizinprodukten
• Konformitätsbewertungsstellen (Art. 107 MepV)
• Die Artikel zur Produktregistrierung treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 110 MepV)

2018 (vor der Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR) wurden durch die CAMD bereits Fragen zu Übergangsbestimmungen in MDR und IVDR gesammelt publiziert:

• FAQ der CAMD – MDR Transitional provisions
• FAQ der CAMD– IVDR Transitional provisions

Weitere Informationen zur Anwendung der EU-MDR Übergangsbestimmungen finden Sie in folgenden MDCG Guidances, sowie in den Dokumenten der Europäischen Kommission:

• MDCG 2019-10 Anwendung der Übergangsbestimmungenbezüglich Zertifikaten
• MDCG 2019-15 Marktzugang für Hersteller von Klasse I Produkten
• MDCG 2020-2 Anwendung der Übergangsbestimmungen für Klasse I Produkte
• MDCG 2021-1 Praxis und alternativen Lösungen bis EUDAMED voll implementiert ist
• MDCG 2021-4 Anwendung der Übergangsbestimmungen zur Zertifizierung von Klasse D IVDs
• Fristen für den Übergang zur MDR (europa.eu)
• Informationsblatt für Hersteller von Medizinprodukten (europa.eu)
• Umsetzungsmodell für die Verordnung über Medizinprodukte Schritt-für-Schritt-Anleitung (europa.eu)
• Informationsblatt über Medizinprodukte der Klasse I (europa.eu)
• Fristen für den Übergang zur IVDR (europa.eu)
• Informationsblatt für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (europa.eu)
• Umsetzungsmodell für die Verordnung über In-vitro-Diagnostika Schritt-für-Schritt-Anleitung (europa.eu)
• Factsheet für Importeure und Händler (bzw. deren Bevollmächtigte) (europa.eu)

Für regulatorische Fragen, welche die EU-MDR betreffen geben wenden Sie sich bitte an die entsprechenden EU- oder EWR-Staat bzw. die entsprechenden EU-Gremien.

Die Europäische Union (EU) hat die notwendige Aktualisierung des Medizinprodukte-Kapitels im Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) an den Abschluss des Institutionellen Abkommens (InstA) geknüpft.

Nach dem Abbruch der Verhandlungen zum InstA wird die Schweiz nun durch die EU bezüglich Medizinprodukte als Drittstaat behandelt.

Die EU hat zum Status des EU-Schweiz MRAs und den daraus folgenden Konsequenzen eine Stakholdermitteilung publiziert: Mutual Recognition Agreement for Medical Devices (europa.eu).

Schweizer Unternehmen müssen somit ab sofort mit erhöhten Anforderungen für den Export ihrer Medizinprodukte in die EU rechnen, d.h. unter anderem z.B. das Erfordernis eines EU-Bevollmächtigten und – je nach Risikoklasse des Produktes – das Vorweisen einer Bescheinigung eines in der NANDO-Liste aufgeführten Notified Bodys.

Die Registrierungspflichten für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure finden sich in Artikel 31 EU-MDR. Bezüglich der Export-Bedingungen von sog. «altrechtlichen» MDD-Produkten von Schweizer Herstellern in den EU-Raum wird zwischen der Schweiz und der EU noch nach einer gemeinschaftlichen Lösung gesucht, ohne eine solche Lösung gelten auch für altrechtliche Produkte die gleichen Anforderungen seitens der EU

Spezifische Fragen zum MRA (Verlängerung des bestehenden, Aktualisierung nach MDR etc.) sind ans SECO zu richten.

Fragen bezüglich staatsvertraglichen Vereinbarungen im Bereich der Medizinprodukte sind an das SECO [MRA Schweiz – EU (admin.ch)] zu richten.