Häufige Fragen – FAQ

Die Übergangsbestimmungen in der MDR und IVDR haben viele praktische Fragen aufgeworfen. Eine europäische Arbeitsgruppe hat sich mit diesen Fragen intensiv auseinandergesetzt und ein FAQ-Dokument erstellt, welches am 18. Januar 2018 publiziert wurde (vor der Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR um ein Jahr):

02.04.2019: Die EU-Kommission hat in Zusammenarbeit mit dem MDCG (Medical Device Coordination Group) auf der Basis von Artikel 26 der MDR und Artikel 23 der IVDR entschieden, die italienische CND Nomenklatur für die zukünftige Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) zu verwenden. Es wird ein Mapping auf die GMDN (Global Medical Device Nomenclature) Nomenklatur zur Verfügung gestellt werden.
Siehe Abschnitt «European Medical Devices Nomenclature»:

Weitere Informationen bezüglich des Auswahlprozesses durch die EU-Kommission finden Sie hier:

Informationen zur CND-Nomenklatur finden Sie auch auf der Homepage der Italienischen Behörde:

Gemäss Publikation der EU-Kommission wird es der Swissmedic erst ab der Aktualisierung des MRA möglich sein, die SRN zu vergeben resp. die UDI zu registrieren:

Infos betreffend dem MRA finden Sie auf der Internetseite vom

Die Schweiz ist bestrebt, die Bedingungen für den Marktzugang und die Zusammenarbeit ab dem 26. Mai 2021 für den Bereich Medizinprodukte mit der EU genau zu klären.

Weitere spezifische Informationen finden Sie im von der EUDAMED erstellten Actor Module FAQ unter Punkt 1.2, 1.5, 1.6. und unter

Sobald Swissmedic Zugriff auf EUDAMED erhält, wird dies auf unserer Webseite publiziert.

Die Europäische Kommission hat einen Leitfaden für das Eindeutige Produktidentifikationssystem (UDI-System) veröffentlicht:

Benennung einer neuen Stelle zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen (UDI, Unique Device Identification) im Bereich der Medizinprodukte

Der Durchführungsbeschluss ist abrufbar unter:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019D0939&from=EN

Gemäss Publikation der EU Kommission wird es der Swissmedic erst ab der Aktualisierung des MRA möglich sein, die SRN zu vergeben resp. die UDI zu registrieren. Infos betreffend dem MRA finden Sie auf der Internetseite vom

Die Schweiz ist bestrebt, die Bedingungen für den Marktzugang und die Zusammenarbeit ab dem 26. Mai 2021 für den Bereich Medizinprodukte mit der EU genau zu klären.

Weitere Informationen finden Sie im von der EUDAMED erstellten Actor Registration FAQ unter Punkt 1.2, 1.5, 1.6. und unter

Sobald Swissmedic Zugriff auf EUDAMED erhält, wird dies auf unserer Webseite publiziert.

Es ist die Aufgabe des Herstellers, die korrekte Klassifizierung seiner Medizinprodukte vorzunehmen. Die Klassifizierungsregeln finden sich im Anhang VIII der EU-Verordnung 2017/745 (MDR). Dieser lautet wie folgt:  

Spezifische Fragen zum MRA (Verlängerung des bestehenden, Aktualisierung nach MDR etc.) sind ans SECO zu richten.

CH-Bevollmächtigter

Sollte das MRA nicht zustande kommen, müssen Hersteller der EU-Staaten einen CH-Bevollmächtigten haben. Dieser Bevollmächtigte müsste dann auch eine eigene SRN haben. Ab wann und wie die SRN vergeben werden würde, ist jedoch zurzeit noch unklar und ist abhängig von den politischen Entwicklungen.

Sobald Swissmedic Zugriff auf EUDAMED erhält oder wir mehr Informationen betreffend der Vergabe der SRN haben, wird dies auf der Swissmedic Website publiziert.

Importeur

Anforderungen an den Importeur gemäss MepV-Entwurf siehe Artikel 53:

Achtung: Änderungen sind möglich (z.B. Übergangsfristen). Bitte Aktualisierungen, insbesondere ab 26. Mai 2021, beachten:

Wenn das MRA zwischen der Schweiz und der EU nicht aktualisiert wird, riskiert die Schweiz aus Sicht der EU bezüglich Medizinprodukte ab 26. Mai 2021 zum Drittstaat zu werden, d.h. Schweizer Hersteller müssen dann z.B. einen Bevollmächtigten/Importeur in der EU haben, wenn sie Medizinprodukte in der EU auf den Markt bringen wollen.

Seit dem 01.01.2021 ist UK nicht mehr Mitglied der EU und daher ist das Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81; MRA) auf UK nicht mehr anwendbar.

Dies bedeutet in Bezug auf Medizinprodukte aus UK, dass diese bereits heute einen EC-REP brauchen und die Packungen auch entsprechend gekennzeichnet werden müssen (auch für den Import in die Schweiz). UK ist somit vollumfänglich als Drittstaat zu qualifizieren. Das Inkrafttreten der neuen MepV am 26. Mai 2021 [Medizinprodukteverordnung (MepV) (admin.ch)] hat voraussichtlich keinen Einfluss auf den Status von UK als Drittstaat. Inwiefern die Verhandlungen zwischen der Schweiz und der EU zur Aktualisierung des MRA Auswirkungen auch auf die Schweizer Rechtsanforderungen haben werden (z.B. indem auch ein CH-REP verlangt wird) ist zum heutigen Zeitpunkt noch nicht klar.

Fragen in Bezug auf ein allfälliges Abkommen im Bereich der Medizinprodukte zwischen der Schweiz und UK sind an das SECO [Brexit (admin.ch)] zu richten.