Am 5. April 2017 wurden die 2 neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten vom europäischen Parlament verabschiedet. Die neuen Verordnungen traten am 26.05.2017 in Kraft und erlangen ihre Gültigkeit mit abgestuften Übergangsfristen von 6 Monaten bis 5 Jahren im Frühjahr 2021 (MDR) resp. im Frühjahr 2022 (IVDR).
Stand EU
MDR
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
inkl. 1./2. Korrigendum und Änderung hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen vom 13.03.2019 / 25.11.2019 / 24.04.2020 (Regulation on medical devices, MDR)
IVDR
Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
inkl. Korrigendum vom 13.03.2019
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
Diese Verordnungen ersetzen die aktuell gültigen Medizinprodukte Richtlinien:
- Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMD)
- Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD)
- Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD)
Leitfaden zu Klassifizierungsregeln für In-vitro Diagnostika unter der Verordnung (EU) 2017/746
(in Englisch)
Weitere Informationen finden Sie auf der Seite der EU-Kommission (in Englisch):
https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en
sowie auf der Seite des CAMD (Competent Authorities for Medical Devices):
http://www.camd-europe.eu/
Stand Schweiz
Umsetzung der neuen Medizinprodukte-Regulierung
COVID-19 Pandemie: Die Europäische Kommission will die Einführung der MDR um ein Jahr verschieben
08.04.2020
08.04.2020
Eine vorgezogene Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) wurde am 25.Oktober 2017 vom Bundesrat verabschiedet und umfasst alle Punkte aus den neuen EU-Verordnungen, welche ab 26. November 2017 ihre Gültigkeit erhalten.
Medizinprodukteverordnung (MepV)
(Stand am 1. Juni 2019)
Das BAG ist für die Revision der schweizerischen Gesetzgebung zuständig. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Homepage des BAG.
Für Fragen bezüglich der Gesetzesrevision wenden Sie sich bitte an das BAG
Wir werden Sie auf dieser Seite über weitere Änderungen zeitnah informieren.
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