Neue EU-Verordnungen (MDR, IVDR)

Stand EU

Am 5. April 2017 wurden die 2 neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten vom europäischen Parlament verabschiedet. Die neuen Verordnungen traten am 26.05.2017 in Kraft und erlangen ihre Gültigkeit mit abgestuften Übergangsfristen von 6 Monaten bis 5 Jahren im Frühjahr 2021 (MDR) resp. im Frühjahr 2022 (IVDR).

MDR
IVDR

Diese Verordnungen ersetzen die aktuell gültigen Medizinprodukte Richtlinien:

  • Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMD)
  • Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD)
  • Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD)

Weitere Informationen finden Sie auf der Seite der EU-Kommission (in Englisch):
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/

sowie auf der Seite des CAMD (Competent Authorities for Medical Devices):
http://www.camd-europe.eu/

Stand Schweiz




Eine vorgezogene Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) wurde am 25.Oktober 2017 vom Bundesrat verabschiedet und umfasst alle Punkte aus den neuen EU-Verordnungen, welche ab 26. November 2017 ihre Gültigkeit erhalten.


Das BAG ist für die Revision der schweizerischen Gesetzgebung zuständig. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Homepage des BAG.

Für Fragen bezüglich der Gesetzesrevision wenden Sie sich bitte an das BAG


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