Am 5. April 2017 wurden die 2 neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten vom europäischen Parlament verabschiedet. Die neuen Verordnungen traten am 26.05.2017 in Kraft und erlangen ihre Gültigkeit mit abgestuften Übergangsfristen von 6 Monaten bis 5 Jahren im Frühjahr 2020 (MDR) resp. im Frühjahr 2022 (IVDR).
Stand EU
MDR
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
(Regulation on medical devices, MDR)
Am 13.03.2019 hat Brüssel ein Corrigendum veröffentlicht, welches Sie hier herunterladen können:
Am 25.11.2019 hat Brüssel ein zweites Corrigendum veröffentlicht, welches Sie hier herunterladen können:
IVDR
Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
Am 13.03.2019 hat Brüssel ein Corrigendum veröffentlicht, welches Sie hier herunterladen können:
Diese Verordnungen ersetzen die aktuell gültigen Medizinprodukte Richtlinien:
- Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMD)
- Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD)
- Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD)
Weitere Informationen finden Sie auf der Seite der EU-Kommission (in Englisch):
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/
sowie auf der Seite des CAMD (Competent Authorities for Medical Devices):
http://www.camd-europe.eu/
Stand Schweiz
Eine vorgezogene Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) wurde am 25.Oktober 2017 vom Bundesrat verabschiedet und umfasst alle Punkte aus den neuen EU-Verordnungen, welche ab 26. November 2017 ihre Gültigkeit erhalten.
Medizinprodukteverordnung (MepV)
(Stand am 1. Juni 2019)
Das BAG ist für die Revision der schweizerischen Gesetzgebung zuständig. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Homepage des BAG.
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