Meldung nach MDR

Medizinprodukte der Klasse I, die die Anforderungen der MDR (Medical Devices Regulation (EU) 2017/745) erfüllen, können seit dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung vom 26. November 2017, gemäss Art. 6 MepV (Medizinprodukteverordnung, SR 812.213) an Swissmedic gemeldet werden. Swissmedic weist darauf hin, dass aktuell die Meldungen zu MDR-Medizinprodukten nicht in die EUDAMED-Datenbank geladen werden, weil die jetzige EUDAMED-Datenbank nicht für Produkte nach MDR ausgelegt und die neue EUDAMED noch nicht funktionsfähig ist. Die durch die neue Regulierung gegebenen Vorgaben bezüglich EUDAMED müssen für die betroffenen Produkte zu einem späteren Zeitpunkt durch den Hersteller nachgeholt werden. 

Klassische Medizinprodukte der Klasse I (I, Is, Im, Ir)

Hersteller oder Bevollmächtigte von Medizinprodukten der Klasse I (I, Is, Im, Ir) mit Sitz in der Schweiz sind gegenüber Swissmedic meldepflichtig. Die rechtliche Grundlage dafür bietet Art. 6 der MepV. 

Folgendes Formular muss bei Swissmedic eingereicht werden:

Systeme & Behandlungseinheiten

Systeme und Behandlungseinheiten sind aus mehreren konformen Medizinprodukten, entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen, zusammengesetzt.
Hersteller oder Bevollmächtigte von Systemen und Behandlungseinheiten mit Sitz in der Schweiz sind gegenüber Swissmedic meldepflichtig. Die rechtliche Grundlage dafür bietet Art. 6 der MepV.

Folgendes Formular muss bei Swissmedic eingereicht werden:

Sonderanfertigungen

Hersteller oder Bevollmächtige von Sonderanfertigungen müssen im Rahmen ihres Qualitätsmanagement-Systems über eine Liste aller derartigen Produkte verfügen. Diese Liste soll bei Bedarf durch Swissmedic einsehbar sein. Eine Meldung an Swissmedic über das Inverkehrbringen von Sonderanfertigungen entfällt unter der MDR.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/medizinprodukte/neue-eu-verordnungen--mdr--ivdr-/meldung-nach-mdr.html