Häufige Fragen – FAQ

FAQ zur MDR

Die Übergangsbestimmungen in der MDR haben viele praktische Fragen aufgeworfen. Eine europäische Arbeitsgruppe hat sich mit diesen Fragen intensiv auseinandergesetzt und ein FAQ-Dokument erstellt, welches am 18. Januar 2018 publiziert wurde:


FAQ zur IVDR

Die Übergangsbestimmungen in der IVDR haben viele praktische Fragen aufgeworfen. Eine europäische Arbeitsgruppe hat sich mit diesen Fragen intensiv auseinandergesetzt und ein FAQ-Dokument erstellt, welches am 18. Januar 2018 publiziert wurde:


Factsheets der EU-Kommission / dem MDCG für Hersteller von Medizinprodukten und IVD

Die EU-Kommission und das MDCG (Medical Device Coordination Group - Koordinierungsgruppe Medizinprodukte) veröffentlichen laufend verschiedene Factsheets mit den wichtigsten Informationen zur Umsetzung der MDR / IVDR sowie Leitlinien für spezifische Themen. Untenstehend finden Sie Direktlinks zu einigen ausgewählten Dokumenten:


MDR & IVDR: 2. nationale Konferenz: Auswirkungen auf die Schweiz vom 28.März 2018 - Beantwortung der Fragen durch Swissmedic

29. August 2018: Im nachstehenden Dokument finden Sie alle Fragen, welche an der 2. nationalen Konferenz zu MDR und IVDR in Bern am 28.März 2018 gestellt wurden, beantwortet durch Swissmedic.


Nomenklatur für Medizinprodukte

02.04.2019: Die EU-Kommission, in Zusammenarbeit mit dem MDCG (Medical Device Coordination Group), hat, basierend auf Artikel 26 der MDR sowie Artikel 23 der IVDR, entschieden, die Italienische CND Nomenklatur für die zukünftige Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) zu verwenden. Es wird ein Mapping auf die GMDN (Global Medical Device Nomenclature) Nomenklatur zur Verfügung gestellt werden.

Weitere Informationen bezüglich des Auswahlprozesses durch die EU-Kommission finden Sie hier:

Informationen zur CND-Nomenklatur finden Sie auch auf der Homepage der Italienischen Behörde:


https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/medizinprodukte/neue-eu-verordnungen--mdr--ivdr-/faq.html