Neue EU-Verordnungen (MDR, IVDR)

Stand EU

Am 5. April 2017 wurden die 2 neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten vom europäischen Parlament verabschiedet:

Diese Verordnungen ersetzen die aktuell gültigen Medizinprodukte Richtlinien:

  • Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMD)
  • Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD)
  • Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD)

Die neuen Verordnungen traten am 26.05.2017 in Kraft und erlangen ihre Gültigkeit mit abgestuften Übergangsfristen von 6 Monaten bis 5 Jahren im Frühjahr 2020 (MDR) resp. im Frühjahr 2022 (IVDR).

Weitere Informationen finden Sie auf der Seite der EU-Kommission (in Englisch):
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/

sowie auf der Seite des CAMD (Competent Authorities for Medical Devices):
http://www.camd-europe.eu/

Stand Schweiz

Eine vorgezogene Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) wurde am 25.Oktober 2017 vom Bundesrat verabschiedet und umfasst alle Punkte aus den neuen EU-Verordnungen, welche ab 26. November 2017 ihre Gültigkeit erhalten.
Medizinprodukteverordnung, Stand 26. November 2017


Das BAG hat bezüglich der geplanten Revisionen der Medizinprodukteverordnung (MepV) und weiterer Schweizer Gesetze eine Stellungnahme publiziert:


Für Fragen bezüglich der Gesetzesrevision wenden Sie sich bitte an das BAG

Wir werden Sie auf dieser Seite über weitere Änderungen zeitnah informieren.

Letzte Änderung 23.11.2017

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