Philips Respironics: Weltweite Sicherheitsmitteilung für gewisse Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapiegeräte

Der Medizinproduktehersteller Philips Respironics hat am 22. Juni 2021 eine weltweite Sicherheitsmitteilung zu Geräten für CPAP (Continuous Positive Airway pressure), BiPAP (Biphasic Positive Airway Pressure) und zur mechanischen Beatmung publiziert. Bei den betroffenen Geräten kann es aufgrund von Qualitätsmängeln des akustischen Dämmschaumes zu Gesundheitsrisiken kommen. Swissmedic überprüft die Sicherheitskorrekturmassnahmen (Field Safety Corrective Action, FSCA) des Herstellers laufend und ist auch mit Partnerbehörden und medizinischen Fachgesellschaften im Kontakt. Betroffene Anwenderinnen oder Anwender sollen ihre Therapie nicht eigenmächtig einstellen.

Aufgrund der Analysen des Herstellers können sich in den betroffenen Geräten aus dem zur Schallisolation verwendeten PE-PUR-Schaumstoff Partikel lösen. Nicht zugelassene Reinigungsmethoden wie Ozon und klimatische Bedingungen (grosse Hitze und hohe Luftfeuchtigkeit) können den Schaumstoffzerfall offenbar begünstigen. Diese Partikelablösungen führen unter Umständen zu akuten Reizungen (Haut, Augen, Atemwege), Entzündungsreaktionen oder asthmatischen Reaktionen. Insbesondere bei der ersten Inbetriebnahme der Geräte können zudem Stoffe ausgasen, die bei Langzeitexposition gesundheitsschädlich sind. Swissmedic liegen bisher keine Meldungen von Vorkommnissen aus der Schweiz vor. Weitere toxikologische Untersuchungen durch den Hersteller laufen.

Die betroffenen Beatmungsgeräte werden in der Schweiz sehr breit eingesetzt, unter anderem bei Schlafapnoe oder bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion. Swissmedic hat von Philips die zur Risikobeurteilung erforderlichen Unterlagen inklusive toxikologische Gutachten und einen detaillierten Plan zum geplanten Reparatur- und Austauschprogramm sowie zu allfällig zu ergreifenden Sofortmassnahmen eingefordert.

Medizinprodukte werden in der Schweiz (wie in der EU) ohne behördliche Zulassung in Verkehr gebracht. Der Hersteller trägt eine umfangreiche Eigenverantwortung für die Konformität der Produkte. Der Fokus der Behörden liegt auf der Überwachung des Marktes und der Durchsetzung korrigierender Massnahmen bei mangelhaften und/oder nicht konformen Produkten.