Der Medizinproduktehersteller Philips Respironics hat am 22. Juni 2021 eine weltweite Sicherheitsmitteilung zu Geräten für CPAP (Continuous Positive Airway pressure), BiPAP (Biphasic Positive Airway Pressure) und zur mechanischen Beatmung publiziert. Bei den betroffenen Geräten kann es aufgrund von Qualitätsmängeln des akustischen Dämmschaumes zu Gesundheitsrisiken kommen. Die zuständigen Fachgesellschaften haben, gestützt auf die bis jetzt verfügbaren Herstellerinformationen und in Abstimmung mit Swissmedic, erste Empfehlungen zuhanden der Fachpersonen publiziert.
Update zur Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics zu gewissen Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapiegeräten – Empfehlungen der Fachgesellschaften
Empfehlungen der Fachgesellschaften SGP und SGSSC publiziert
16.07.2021
Aus dem Dämmschaum können sich laut Philips in gewissen Fällen Partikel lösen, die vom Benutzer eingeatmet werden können. Zudem können aus dem Polyester-basierten Polyurethan-Schaumstoff giftige Chemikalien freigesetzt werden, welche die Atemwege reizen, Kopfschmerzen, Schwindel oder Übelkeit auslösen können und langfristig möglicherweise ein Krebsrisiko bergen. Swissmedic hat bisher in der Schweiz eine Verdachtsmeldung eines Patienten mit Atemwegsbeschwerden erhalten.
Die Geräte sind weltweit im Einsatz und Swissmedic arbeitet bei der Überwachung und zur Durchsetzung der vom Hersteller durchzuführenden Korrekturmassnahmen auch eng mit Partnerbehörden anderer Länder zusammen. Der für die Sicherheitskorrekturmassnahmen verantwortliche Hersteller wurde aufgefordert, ergänzend zu den bisher vorliegenden Informationen weitere toxikologische Untersuchungen zum Gefährdungspotential und konkrete Informationen zum Reparatur- und Austauschprogramm zu liefern. Der Hersteller hat eine Liste der betroffenen Geräte publiziert:
(www.philips.ch)
Inklusive Registrierung für Reparatur- und Austauschprogramm, klinische Information für Ärzte und Lieferanten sowie Fragen und Antworten
Inklusive Registrierung für Reparatur- und Austauschprogramm, klinische Information für Ärzte und Lieferanten sowie Fragen und Antworten
Die Schweizerische Gesellschaft für Pneumologie (SGP) hat in Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Gesellschaft für Schlafforschung, Schlafmedizin und Chronobiologie (SGSSC) und in Abstimmung mit Swissmedic Empfehlungen zuhanden der behandelnden Fachpersonen publiziert:
SGP-Empfehlungen vom 12.07.2021 zur FSCA von Philips Respironics
(www.pneumo.ch)
Empfehlungen der Schweizerischen Gesellschaft für Pneumologie (SGP) vom 12. Juli 2021 zur Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics zu CPAP- und BiPAP-Beatmungsgeräten
Empfehlungen der Schweizerischen Gesellschaft für Pneumologie (SGP) vom 12. Juli 2021 zur Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics zu CPAP- und BiPAP-Beatmungsgeräten
Nutzern betroffener Geräte wird empfohlen, die verordnete Therapie nicht eigenmächtig zu unterbrechen oder abzuändern und das weitere Vorgehen mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin zu besprechen.