Fragen und Antworten beim Ausstellen von Exportzertifikaten (FSC) für Medizinprodukte

Auf dem Bestellformular steht diese Option seit dem 26.05.2021 (Gesetzesänderung) nicht mehr zur Verfügung und wird daher nicht mehr auf dem Exportzertifikat erscheinen. Wenn Sie den Produktionsstandort erwähnen möchten, geben Sie die Firma/Adresse bitte auf der Produktliste an. Die Produktliste ist ein Bestandteil des Exportzertifikats und wird weiterhin gestempelt und beigelegt.

Gemäss Ziffer 4.5 der Wegleitung gehören folgende Angaben auf die Produktliste:

pro Medizinprodukt:

• CHRN (Swiss Single Registration Number) des Herstellers und/oder Bevollmächtigten
• Basic-UDI-DI
• einmalige Identifizierungsnummer der von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung (Nummer des EG Zertifikates)
• Referenz- oder Artikelnummer
• Name
• Klasse
• GMDN-Code oder anderer Nomenklatur Code

Die Produktliste muss in Englisch, im PDF-Format, mit Name und Adresse der gesuchstellenden Firma und mit einer fortlaufenden Seitennummerierung eingereicht werden. Unter Ziffer 4.5.1 der Wegleitung finden Sie ein Beispiel einer Produktliste.

Mit Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes (revHMG) am 26. Mai 2021 ist die gesetzliche Grundlage für das Ausstellen von Ausfuhrzertifikaten und Bestätigungen, analog zu den Bestimmungen der Europäischen Union (MDR/IVDR), angepasst worden.

Für die Rückverfolgbarkeit ist es notwendig pro Medizinprodukt die Nummer des jeweiligen  EG Zertifikates bzw. EG Zertifikaten (je nach Klasse des Medizinprodukts), welches dieses Medizinprodukt abdeckt, anzugeben.
Unter Ziffer 4.6.1 der Wegleitung finden Sie die jeweilige Auflistung  der Risikoklasse.

Seit der Revision des Schweizer Medizinprodukterechts (MepV und IvDV) dürfen Produktlisten nur noch Medizinprodukte enthalten, die entweder nach der aktuellen oder nach der alten Gesetzgebung zertifiziert sind. Zu diesem Zweck stehen Ihnen auf unserer Website zwei verschiedene Bestellformulare - eines für Medizinprodukte nach aktuellem Recht und ein zweites für Medizinprodukte nach altem Recht, DEVIT-Produkte oder IVD - zur Verfügung (zusätzlich zu den Informationen in unserer Wegleitung ab Punkt 4 "Bestellung von Exportzertifikaten").

Swissmedic bestätigt mit dem FSC-Zertifikat, dass das/die in der Bestellung enthaltene(n) Medizinprodukt(e) unter eine der oben erwähnten Gesetzgebungen fällt/fallen.

Bestellungen werden jeweils zügig ausgeliefert, so dass bei niedrigem Auftragsvolumen die Lieferfristen auch kürzer ausfallen können. Swissmedic hält unverändert an der bestehenden Frist fest.

Die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren sieht folgende Gebühren vor:

• Ausstellen eines Exportzertifikats (Art. 4 Abs. 1 und Anhang 2 GebV-Swissmedic): CHF 200.– pro Zertifikat.
• Verwaltungsgebühren (Art. 4 GebV-Swissmedic) von CHF 200.- pro Arbeitsstunde für administrative Arbeiten, insbesondere aufgrund unvollständiger oder ungeeigneter Unterlagen, für bereits geleistete Arbeit bei der Widerrufung einer Bestellung, für schriftliche Auskünfte oder für die Korrektur eines Zertifikats aufgrund eines Fehlers der gesuchstellenden Firma. Fehler von Swissmedic werden kostenlos korrigiert.

Die Lieferung der Exportzertifikate erfolgt ausschliesslich an die Adresse der gesuchstellenden Firma. Swissmedic leitet diese nicht an Dritte weiter. Das heisst, falls Sie eine Beglaubigung der Unterschriften durch die Bundeskanzlei und / oder eine Botschaftsbeglaubigung durch das Büro Consular Service Worldwide CSW GmbH wünschen, müssen Sie das finale Zertifikat selbstständig an die Bundeskanzlei bzw. CSW senden. 

Weitere Informationen zu den Legalisationen finden Sie auf der Website der Schweizerischen Bundeskanzlei oder auf der Website des CSW.

Alle Antworten und Nachreichungen zu Exportzertifikaten müssen via eGov Service eMessage bei Swissmedic eingereicht werden. Hierzu muss der delivery type „Response to Swissmedic correspondence“ ausgewählt werden. Wichtig ist auch, dass unter „Reference to original application number“ die Swissmedic-Referenz Nr. angegeben wird (102xxxxxxx).

Gemäss der Dienstleistungsvereinbarung Exportzertifikate MEP, Punkt 2.3.4, gilt: Das Institut nimmt grundsätzlich eine Bearbeitungsfrist von 30 Tagen in Anspruch, ab Vorliegen sämtlicher zur Leistungserbringung erforderlicher Informationen und Dokumenten. Die Frist endet nach dem Versand an den Leistungsbezüger. 

Das bedeutet, bei Beanstandungen ist zur Bestimmung der Bearbeitungsfrist nicht mehr der Zeitpunkt der Bestelleinreichung relevant. Die 30 Tage Frist startet dann, wenn sämtliche Mängel behoben wurden und Swissmedic die komplette Bestelldokumentation vorliegt. Als Anhaltspunkt kann das Datum der letzten Einreichung über den eGov Service eMessage – der Acceptance of Delivery - herangezogen werden.

Für diese beiden Formulare gibt es keine einzelnen Sprachversionen mehr. Die Sprache kann geändert werden, indem man auf die entsprechende Sprache klickt.

Sämtliche Angaben aus einem Bestellformular werden per XML-Import in das Geschäftsfallbearbeitungssystem von Swissmedic übertragen. Eingescannte Formulare führen zu technischen Problemen, da die Informationen vom System nicht erkannt und nicht ausgelesen werden können. Diese Bestellungen können folglich nicht bearbeitet werden und werden zurückgewiesen.

Sämtliche Angaben aus einem Bestellformular werden per XML-Import in das Geschäftsfallbearbeitungssystem von Swissmedic übertragen. 

Bestellformulare welche bei einer früheren Bestellung bereits einmal übermittelt wurden und jetzt abgeändert werden, können deshalb nicht automatisch eingelesen werden. Diese Bestellformulare führen zu Fehlermeldungen.

Jeder Besteller, welcher ein Gesuch unvollständig übermittelt, wird eine Frist von 30 Tagen zur Vervollständigung gesetzt. Wird das Gesuch nicht fristgerecht ergänzt bzw. die nachgereichten Gesuchsunterlagen sich als unvollständig oder nicht korrekt erweisen, tritt Swissmedic nicht auf das Gesuch ein und schreibt es vom Geschäftsverzeichnis ab. Dabei werden Gebühren in der Höhe von CHF 100.- pauschal in Rechnung gestellt. Dies entspricht der Hälfte der Gebühr für ein FSC-Zertifikat (siehe Anhang 2, GebV-Swissmedic). Um das FSC zu erhalten, muss eine vollständige Neubestellung mit allen notwendigen Angaben und Unterlagen gemäss den Angaben auf unserer Website eingereicht werden.

Zusätzlich zu den üblichen, zwingend auszustellenden Dokumenten (gemäss den Angaben in unserer Wegleitung) sind die Konformitätserklärungen sowie die je nach Klasse des Medizinproduktes beizufügenden Zertifikate in unserer Wegleitung unter Punkt 4.6 ff. aufgelistet. In Bezug auf die Gültigkeit bestimmter Zertifikate, weisen wir Sie besonders auf unsere Publikation « neue Übergangsfristen » hin. Eine Kopie des von der Konformitätsbewertungsstelle ausgestellten Bestätigungsschreibens muss ebenfalls an uns weitergeleitet werden (Quelle The European Association for Medical devices of Notified Bodies).