Einmalige Registriernummer (SRN)

Die Registrierung der SRN durch die Wirtschaftsakteure in EUDAMED wird vorerst auf freiwilliger Basis erfolgen. Erst mit dem Inkrafttreten von Art. 55 MepV-2021 (Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020) wird die Registrierung für alle Wirtschaftsakteure verpflichtend. Gemäss Art. 108 Abs. 3 MepV-2021 kann es eine Pflicht zur Nachregistrierung geben.

Gemäss Publikation der EU Kommission, wird es der Swissmedic erst ab der Aktualisierung des MRA möglich sein die SRN zu vergeben. Die Schweiz ist weiterhin bestrebt, die Bedingungen für den Marktzugang und die Zusammenarbeit ab dem 26. Mai 2021 für den Bereich Medizinprodukte mit der EU genau zu klären.

Sobald Swissmedic Zugriff auf EUDAMED erhält, wird dies auf unserer Webseite publiziert.

Ab 26.05.2021 wird in der Europäischen Union die neue Verordnung für Medizinprodukte (2017/745/EU) vollständig anwendbar sein. Die Schweiz ist bestrebt, diese Anforderungen in der Schweizer Gesetzgebung abzubilden. Dazu gehört ebenfalls die Notwendigkeit für Schweizer Hersteller, Europäische Bevollmächtigte und Importeure, sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) zu registrieren. Nach Validierung der Registrierung durch Swissmedic wird durch Eudamed eine einmalige Registriernummer (SRN = Single Registration Number) an den Wirtschaftsakteur vergeben.

Eine Zusammenstellung der wichtigsten Fragen und Antworten finden Sie in folgendem FAQ:

Weitere Informationen rund um SRN finden Sie auch auf der Webseite der europäischen Kommission:

respektive

sowie eine erste Videoanleitung für die Actor-Registrierung auf Youtube: