Meldung Sonderanfertigungen

Sonderanfertigungen

Erstinverkehrbringer, die als Hersteller oder Bevollmächtigte den Sitz in der Schweiz haben, sind gegenüber Swissmedic meldepflichtig, wenn sie Sonderanfertigungen klassischer oder aktiver implantierbarer Medizinprodukte erstmals in Verkehr bringen. Die rechtliche Grundlage dafür bietet Art. 6 der Medizinprodukteverordnung.

Folgendes Formular muss bei Swissmedic eingereicht werden:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/medizinprodukte/marktzugang/meldung-sonderanfertigungen.html