Meldung Klasse I, Im & Is und Systeme

Klassische Medizinprodukte der Klasse I (I, Is, Im)

Erstinverkehrbringer, die als Hersteller oder Bevollmächtigte den Sitz in der Schweiz haben, sind gegenüber Swissmedic meldepflichtig, wenn sie Medizinprodukte der Klasse I (I, Is, Im) erstmals in Verkehr bringen. Die rechtliche Grundlage dafür bietet Art. 6 der Medizinprodukteverordnung.
 
Folgendes Formular muss bei Swissmedic eingereicht werden:
Unter folgendem Link finden Sie ein Beispiel für eine Konformitätserklärung eines Medizinproduktes der Klasse I:

Systeme & Behandlungseinheiten

Systeme und Behandlungseinheiten sind aus mehreren konformen klassischen Medizinprodukten, entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen, zusammengesetzt.
Erstinverkehrbringer, die als Hersteller oder Bevollmächtigte den Sitz in der Schweiz haben, sind gegenüber Swissmedic meldepflichtig, wenn sie ein System/eine Behandlungseinheit erstmals in Verkehr bringen. Die rechtliche Grundlage dafür bietet Art. 6 der Medizinprodukteverordnung.

Folgendes Formular muss bei Swissmedic eingereicht werden:
Mehr Information zum Thema finden Sie im Merkblatt:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/medizinprodukte/marktzugang/meldung-klasse-i--im---is-und-systeme.html