Swissmedic setzt während der Übergangsphase, bis die Medizinprodukteverordnung (MepV) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) angepasst sind, den Vollzug bereits gemäss EU-Amendement um, um die Versorgung mit Medizinprodukten in der Schweiz nicht zu gefährden.
In der EU wurde am 20. März 2023 sowohl eine Anpassung der EU-MDR 2017/745 hinsichtlich der Übergangsfristen für Bescheinigungen wie auch eine Anpassung der EU-MDR und EU-IVDR 2017/746 hinsichtlich des Wegfalls der Fristen zur Inbetriebnahme und Bereitstellung auf dem Markt veröffentlicht. Dadurch ist in der EU im Hinblick auf die Engpässe bei den benannten Stellen unter anderem eine Verlängerung der Gültigkeit von altrechtlichen Bescheinigungen bis 2027/2028 (Frist abhängig von der Klassifizierung) unter gewissen Voraussetzungen und die Aufhebung der Fristen zur Inbetriebnahme und Bereitstellung auf dem Markt (EU-MDR und EU-IVDR) implementiert worden.
Mit der Medienmitteilung vom 29. März 2023 hat der Bundesrat festgehalten, dass diese Anpassungen in der Schweiz ebenfalls umzusetzen sind, damit ein allfälliger Versorgungsengpass vermieden werden kann. Eine Anpassung der MepV und IvDV sind für Herbst 2023 vorgesehen.
Swissmedic wird bis dahin im Rahmen des heilmittelrechtlichen Vollzugs das Inverkehrbringen von Produkten in der Schweiz, die von einer gemäss MDR- und IVDR-Amendement gültigen Bescheinigung abgedeckt sind, tolerieren. Eine Vorwegnahme der Verordnungsanpassung im Rahmen der Vollzugspraxis verhindert unterschiedliche Voraussetzungen für die Marktversorgung zwischen der Schweiz und der EU und gewährleistet die Rechtssicherheit während der Übergangsphase. Durch diese Massnahme wird sichergestellt, dass für Schweizer Patientinnen und Patienten die Produkte, die in der EU verkehrsfähig sind, verfügbar bleiben. Damit erübrigt sich ab sofort auch in der Schweiz das Ausstellen von Bestätigungsschreiben gemäss dem EU-Positionspapier MDCG 2022-18.
Für den Vollzug richtet sich Swissmedic nach entsprechenden Auslegungsdokumenten der EU.
Swissmedic ist zuständig für die Marktüberwachung in der Schweiz und kann bei Bedarf und im Interesse des Gesundheitsschutzes jederzeit im Rahmen von Überprüfungsverfahren korrigierende Massnahmen anordnen.