Umgang mit Bescheinigungslücken (MDCG 2022-18)

EU-Vollzugslösung zur Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten bei einer Bescheinigungslücke: äquivalente Umsetzung in der Schweiz

Ein Medizinprodukt darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat. Für Medizinprodukte in mittleren und hohen Risikoklassen muss der Hersteller eine bezeichnete / benannte Stelle einbeziehen. Diese stellt nach erfolgreich durchgeführtem Konformitätsbewertungsverfahren eine Bescheinigung aus.

Wenn eine altrechtliche Bescheinigung gemäss der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) oder der Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) abläuft bevor die erforderliche Bescheinigung gemäss der neuen Regulierung (MDR) ausgestellt wird, entsteht eine Bescheinigungslücke.

Das EU-Positionspapier MDCG 2022-18 beschreibt eine Übergangslösung zum Umgang mit Bescheinigungslücken. Sie trägt dazu bei, die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen.

Europäischen Marktüberwachungsbehörden können eine Frist von maximal 12 Monaten gewähren, um das MDR-Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abzuschliessen. Während dieser Frist tolerieren die Behörden, dass die betroffenen Produkte ohne gültige Bescheinigung in Verkehr gebracht werden. Die Möglichkeit einer Frist gemäss MDCG 2022-18 besteht, sofern die im EU-Positionspapier dargelegten Voraussetzungen erfüllt sind. Insbesondere muss der Hersteller bereits die MDR-Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllen und es dürfen keine Sicherheitsbedenken vorliegen.

Die Schweiz vollzieht das Medizinprodukterecht äquivalent zur EU um ein gleichwertiges Schutzniveau zu gewährleisten. MDCG 2022-18 wird in der Schweiz wie folgt umgesetzt:

  1. Bestätigungen («written communications») zuständiger europäischer Behörden für Medizinprodukte, die darlegen, dass diese eine Frist gemäss MDCG 2022-18 gewährt haben, werden in der Schweiz akzeptiert. Für die Prüfung dieser Bestätigungen sind die Schweizer Bevollmächtigten der Hersteller (CH-REPs) verantwortlich.
  2. Wenn keine Bestätigung einer zuständigen europäischen Behörde vorliegt, können Schweizer Hersteller und Schweizer Bevollmächtigte Swissmedic über die Bescheinigungslücke informieren. Swissmedic wird, sofern die Bedingungen gemäss MDCG 2022-18 erfüllt sind, eine Frist für die Wiederherstellung der Konformität akzeptieren und dies schriftlich bestätigen.

Weiterführende Information siehe Merkblatt: 

Swissmedic ist zuständig für die Marktüberwachung in der Schweiz und kann, auch im Falle einer Fristgewährung gemäss MDCG 2022-18, bei Bedarf und im Interesse des Gesundheitsschutzes jederzeit im Rahmen von Überprüfungsverfahren korrigierende Massnahmen anordnen.