Umgang mit Bescheinigungslücken (MDCG 2022-18)

Ein Medizinprodukt darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat. Für Medizinprodukte in mittleren und hohen Risikoklassen muss der Hersteller eine bezeichnete / benannte Stelle einbeziehen. Diese stellt nach erfolgreich durchgeführtem Konformitätsbewertungsverfahren eine Bescheinigung aus.

Wenn eine altrechtliche Bescheinigung gemäss der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) oder der Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) abläuft bevor die erforderliche Bescheinigung gemäss der neuen Regulierung (MDR) ausgestellt wird, entsteht eine Bescheinigungslücke.

Das EU-Positionspapier MDCG 2022-18 beschreibt eine Übergangslösung zum Umgang mit Bescheinigungslücken. Sie trägt dazu bei, die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen.

Europäischen Marktüberwachungsbehörden können eine Frist von maximal 12 Monaten gewähren, um das MDR-Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abzuschliessen. Während dieser Frist tolerieren die Behörden, dass die betroffenen Produkte ohne gültige Bescheinigung in Verkehr gebracht werden. Die Möglichkeit einer Frist gemäss MDCG 2022-18 besteht, sofern die im EU-Positionspapier dargelegten Voraussetzungen erfüllt sind. Insbesondere muss der Hersteller bereits die MDR-Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllen und es dürfen keine Sicherheitsbedenken vorliegen.

Die Schweiz vollzieht das Medizinprodukterecht äquivalent zur EU um ein gleichwertiges Schutzniveau zu gewährleisten. MDCG 2022-18 wird in der Schweiz wie folgt umgesetzt:

1. Bestätigungen («written communications») zuständiger europäischer Behörden für Medizinprodukte, die darlegen, dass diese eine Frist gemäss MDCG 2022-18 gewährt haben, werden in der Schweiz akzeptiert. Für die Prüfung dieser Bestätigungen sind die Schweizer Bevollmächtigten der Hersteller (CH-REPs) verantwortlich.
2. Wenn keine Bestätigung einer zuständigen europäischen Behörde vorliegt, können Schweizer Hersteller und Schweizer Bevollmächtigte Swissmedic über die Bescheinigungslücke informieren. Swissmedic wird, sofern die Bedingungen gemäss MDCG 2022-18 erfüllt sind, eine Frist für die Wiederherstellung der Konformität akzeptieren und dies schriftlich bestätigen.

Weiterführende Information siehe Merkblatt: 

Swissmedic ist zuständig für die Marktüberwachung in der Schweiz und kann, auch im Falle einer Fristgewährung gemäss MDCG 2022-18, bei Bedarf und im Interesse des Gesundheitsschutzes jederzeit im Rahmen von Überprüfungsverfahren korrigierende Massnahmen anordnen.