Meldepflichten im laufenden Versuch

Während der Durchführung von klinischen Versuchen der Kategorie C hat der Sponsor gegenüber Swissmedic diverse Bewilligungs- und Meldepflichten wahrzunehmen.

In den folgenden Fällen ist ein Bewilligungsgesuch an Swissmedic einzureichen:

  • Änderungen am Medizinprodukt oder an dessen Verabreichung beziehungsweise Anwendung;
  • Änderungen aufgrund neuer präklinischer und klinischer Daten, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können; oder
  • Änderungen betreffend die Herstellung des Medizinproduktes, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können.
  • Änderung des Sponsors.

Folgende Meldepflichten sind bei Swissmedic zu erfüllen:

  • Meldung der schwerwiegenden Vorkommnisse (SAE), inkl. mögliche schwerwiegende Produktmängel.
  • Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen.
  • Ein jährlicher Sicherheitsbericht ist einzureichen, dieser umfasst einen aktuellen schriftlichen Bericht und die Liste der SAE inkl. Produktemängel die im Bericht berücksichtigt wurden.
  • Änderungen an Versuch und Unterlagen, die nicht bewilligungspflichtig sind.
  • Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des Versuchs und Schlussbericht.

Detailliertere Informationen finden Sie in Kapitel 7 von Merkblatt BW510_00_001d_MB.

Die Prozeduren und Unterlagen, welche die Erfüllung der Meldepflichten ermöglichen, müssen im Studienprotokoll beschrieben und in den Prüfbögen vorhanden sein. Diese Unterlagen werden im Bewilligungsverfahren von Swissmedic geprüft.

Für Vorkommnisse während Studien der Kategorie A (bei Swissmedic nicht bewilligungspflichtig) gelten die Meldepflichten der Materiovigilance.

Letzte Änderung 01.06.2018

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