Bewilligungsgesuche und Meldungen zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten müssen über den eGov Service eMessage bei Swissmedic eingereicht werden.
Elektronische Einreichung (eDok)
eDok ist ein Einreichungsformat für Bewilligungsgesuche und Meldungen zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten. Das eDok-Gesuch wird über den eGov Service eMessage eingereicht. Der Upload ersetzt die Einreichung von Papier-Unterlagen vollständig.
Swissmedic betreibt ein zweites Portal, eSubmission, das jedoch nicht für Medizinprodukte verwendet werden sollte.
Für die Erstregistrierung benötigen Sie eine E-Mail-Adresse und ein Mobiltelefon. Direkt nach der Registrierung können Sie Unterlagen an Swissmedic einreichen.
Bitte beachten Sie, dass Sie nur Korrespondenz einsehen können, die Ihre ID betrifft, nicht aber Nachrichten, die denselben klinischen Versuch betreffen, aber an andere Nutzer mit anderer ID gesendet wurden. Ihre Einreichungen und die Nachrichten von Swissmedic sollten Sie normalerweise im Trial Master File abgelegen, sodass alle befugten Personen diese während des klinischen Versuchs und der gesamten Archivierungszeit einsehen können.
Falls Sie sich nicht registrieren oder Dokumente nicht einreichen können, erhalten Sie Hilfe unter
| Thema | Anforderung |
|---|---|
| eDok-Struktur |
Ordnerstruktur (PNG, 321 kB, 20.05.2021) Download (ZIP, 33 kB, 05.06.2021) (ZIP-Datei) |
| Datei-Formate |
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| Dateigrösse |
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| Dateinamen |
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| Vorbereitung der Einreichung (Upload eMessage) |
|
Login/Selbstregistrierung eGov Service eMessage
www.swissmedic.ch/emessage-de
Formulare und Unterlagen von Swissmedic
BW610_10_021d_FO Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Bewilligungsgesuch (PDF, 1 MB, 26.05.2021)
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Letzte Änderung 01.06.2018