Einreichung von Bewilligungsgesuchen und Meldungen zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten

Bewilligungsgesuche und Meldungen zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten sollten wenn immer möglich über den eGov Service eMessage bei Swissmedic eingereicht werden. Diese elektronische Abwicklung erleichtert den Einreichungsprozess. Erfolgt die Einreichung auf dem postalischen Weg in Papierform, müssen zusätzlich Deckblätter beigefügt werden.

Elektronische Einreichung (eDok)

eDok ist ein Einreichungsformat für Bewilligungsgesuche und Meldungen zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten. Das eDok-Gesuch wird über den eGov Service eMessage eingereicht. Der Upload ersetzt die Einreichung von Papier-Unterlagen vollständig.

Swissmedic betreibt ein zweites Portal, eSubmission, das jedoch nicht für Medizinprodukte verwendet werden sollte.

Für die Erstregistrierung benötigen Sie eine E-Mail-Adresse und ein Mobiltelefon. Direkt nach der Registrierung können Sie Unterlagen an Swissmedic einreichen.

Bitte beachten Sie, dass Sie nur Korrespondenz einsehen können, die Ihre ID betrifft, nicht aber Nachrichten, die denselben klinischen Versuch betreffen, aber an andere Nutzer mit anderer ID gesendet wurden. Ihre Einreichungen und die Nachrichten von Swissmedic sollten Sie normalerweise im Trial Master File abgelegen, sodass alle befugten Personen diese während des klinischen Versuchs und der gesamten Archivierungszeit einsehen können.

Falls Sie sich nicht registrieren oder Dokumente nicht einreichen können, erhalten Sie Hilfe unter

esubmission@swissmedic.ch

Thema	Anforderung
eDok-Struktur	eDoks müssen folgendermassen aufgebaut werden: Ordnerstruktur (JPG, 307 kB, 16.07.2018) Download (ZIP, 6 kB, 11.06.2018) (ZIP-Datei)
Datei-Formate	Als Dateiformate sind grundsätzlich nur PDF-Dokumente und Excel-Tabellen (xlsx, .xls, ods) zugelassen Es werden bevorzugt Dokumente mit digitalem Ursprung, jedoch auch eingescannte Dokumente akzeptiert. Eingescannte Dokumente müssen aber dem OCR-Standard entsprechen, d.h. der Text muss als Text durchsuchbar sein.
Dateigrösse	Um einen effektiven Review zu gewährleisten, sollte die maximale Dateigrösse je PDF 200MB nicht überschreiten. Grössere Dateien müssen gesplittet werden.
Dateinamen	Die Dateinamen müssen so gewählt werden, dass der Inhalt über die Dateibezeichnung identifizier- und zuordenbar ist (z.B. Studienkürzel-Dokumententyp-Version) Für die Dateinamen gilt eine maximale Länge von 60 Zeichen (inkl. Dateierweiterung).
Vorbereitung der Einreichung (Upload eMessage)	Die einzelnen Dokumente müssen in die eDok-Struktur integriert werden Anschliessend muss die eDok-Struktur in ein Zip-file verpackt und im eMessage hochgeladen werden.

Videoanleitung – Einreichung Bewilligungsgesuche und Meldungen von klinischen Versuchen Medizinprodukte

www.swissmedic.ch/emessage-de

eGov eMessage

Papiereinreichung

Anforderungen an eine Papiereinreichung

Thema	Anforderung
Deckblätter	Die Papierunterlagen müssen in grünen Bundesordnern (Breite: 7cm) eingereicht werden. Die Ordner müssen beschriftet werden, damit der Inhalt über die Ordnerbezeichnung identifizier- und zuordenbar ist Bei Papiereinreichungen dürfen keine Heftklammern verwendet werden. Für die Trennung der einzelnen Abschnitte in der Struktur bei Papiereinreichungen stellt Swissmedic (zum Download von der Swissmedic Homepage) Deckblätter mit Abschnittbezeichnung und Barcode zur Verfügung Diese Deckblätter müssen durch Gesuchstellerinnen ausgedruckt und in der Dokumentation jeweils vor den entsprechenden Abschnitt eingeordnet werden Geht ein Abschnitt über das Volumen eines Bundesordners hinaus, ist in jeden neuen Ordner an erster Stelle wieder ein Deckblatt für den betreffenden Abschnitt einzulegen.

Thema

Anforderung

Deckblätter

Die Papierunterlagen müssen in grünen Bundesordnern (Breite: 7cm) eingereicht werden. Die Ordner müssen beschriftet werden, damit der Inhalt über die Ordnerbezeichnung identifizier- und zuordenbar ist
Bei Papiereinreichungen dürfen keine Heftklammern verwendet werden.
Für die Trennung der einzelnen Abschnitte in der Struktur bei Papiereinreichungen stellt Swissmedic (zum Download von der Swissmedic Homepage) Deckblätter mit Abschnittbezeichnung und Barcode zur Verfügung
Diese Deckblätter müssen durch Gesuchstellerinnen ausgedruckt und in der Dokumentation jeweils vor den entsprechenden Abschnitt eingeordnet werden
Geht ein Abschnitt über das Volumen eines Bundesordners hinaus, ist in jeden neuen Ordner an erster Stelle wieder ein Deckblatt für den betreffenden Abschnitt einzulegen.