Einreichung von Bewilligungsgesuchen und Meldungen zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten

• eDoks müssen folgendermassen aufgebaut werden:

Ordnerstruktur (JPG, 307 kB, 16.07.2018)

Download (ZIP, 6 kB, 11.06.2018) (ZIP-Datei)

• Als Dateiformate sind grundsätzlich nur PDF-Dokumente und Excel-Tabellen (xlsx, .xls, ods) zugelassen
• Es werden bevorzugt Dokumente mit digitalem Ursprung, jedoch auch eingescannte Dokumente akzeptiert. Eingescannte Dokumente müssen aber dem OCR-Standard entsprechen, d.h. der Text muss als Text durchsuchbar sein.

• Um einen effektiven Review zu gewährleisten, sollte die maximale Dateigrösse je PDF 200MB nicht überschreiten. Grössere Dateien müssen gesplittet werden.

• Die Dateinamen müssen so gewählt werden, dass der Inhalt über die Dateibezeichnung identifizier- und zuordenbar ist (z.B. Studienkürzel-Dokumententyp-Version)
• Für die Dateinamen gilt eine maximale Länge von 60 Zeichen (inkl. Dateierweiterung).

• Die einzelnen Dokumente müssen in die eDok-Struktur integriert werden
• Anschliessend muss die eDok-Struktur in ein Zip-file verpackt und im eMessage hochgeladen werden.

• Die Papierunterlagen müssen in grünen Bundesordnern (Breite: 7cm) eingereicht werden. Die Ordner müssen beschriftet werden, damit der Inhalt über die Ordnerbezeichnung identifizier- und zuordenbar ist
• Bei Papiereinreichungen dürfen keine Heftklammern verwendet werden.
• Für die Trennung der einzelnen Abschnitte in der Struktur bei Papiereinreichungen stellt Swissmedic (zum Download von der Swissmedic Homepage) Deckblätter mit Abschnittbezeichnung und Barcode zur Verfügung
• Diese Deckblätter müssen durch Gesuchstellerinnen ausgedruckt und in der Dokumentation jeweils vor den entsprechenden Abschnitt eingeordnet werden
• Geht ein Abschnitt über das Volumen eines Bundesordners hinaus, ist in jeden neuen Ordner an erster Stelle wieder ein Deckblatt für den betreffenden Abschnitt einzulegen.