Neue Anforderungen und Änderungen der Bewilligungspraxis ab Mai 2021

Informationen vom Bundesamt für Gesundheit über den Übergang von der bisherigen auf die neue Regulierung

Wechsel auf parallele Einreichungen am 1.5.2021

Achten Sie bitte darauf, dass Sie ab 1.5.2021 Gesuche und allfällige Nachreichungen am gleichen Tag an Swissmedic und an die zuständige kantonale Ethikkommission einreichen. Ab 26.5.2021 wird Swissmedic nur noch Versuche bewilligen können, für welche die Bewilligung der Ethikkommission für dieselbe Version der Versuchsunterlagen vorliegt.

Neue Formulare und erweiterte Ordnerstruktur für Einreichungen ab 1.5.2021

Einreichungen an Swissmedic erfolgen unverändert über das eMessage Portal, jene an die Ethikkommission unverändert über BASEC. Es findet eine Anpassung der Formulare und des eDok Einreichungsformats statt. Voraussichtlich am 1.5.2021 publiziert Swissmedic überarbeitete Formulare und eine erweiterte Ordnerstruktur für die Einreichung der Dateien. Benutzen Sie dann bitte nur noch die neuen Formulare und die neue Ordnerstruktur.

Neue Anforderungen an Prüfprodukte ohne CE-Markierung

Ab 26.5.2021 gelten für Prüfprodukte die Anforderungen gemäss Anhang I von Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Produktentwicklungen der Industrie und der Spitäler finden bereits seit längerem nach den neuen Anforderungen statt, entsprechend akzeptiert Swissmedic bereits die Herstellererklärungen, Normenlisten und Verzeichnisse für Prüfprodukte basierend auf die Absätze 2.7. und 4.1. von Anhang XV MDR.
Im laufenden Verfahren, wenn die Bewilligung eines Versuchs erst nach dem 26.5.2021 erfolgt, sind die fehlenden Unterlagen nachzureichen. Um Nachfragen und Verzögerungen zu vermeiden, empfiehlt Swissmedic bereits heute die Einreichung dieser Unterlagen.
Swissmedic stellt ein Beispiel für die Normenliste und für das Verzeichnis in Form eines Download zur Verfügung.

Schwerwiegende Vorkommnisse (SAE) und Produktmängel, Meldungen nach MDCG 2020-10

Die bisherigen Meldungen nach MEDDEV 2.7/3 werden in der Europäischen Union am 26.5.2021 abgelöst. Ab 26.5.2021 erfolgen die Meldungen auch in der Schweiz mit einem neuen Formular.

Beachten Sie bitte, dass der kausale Zusammenhang «unlikely» in MDCG 2020-10 nicht mehr vorkommt. Die Meldungen sind gleich zu handhaben wie «possibly».