Ausstellen von Exportzertifikaten (FSC) und Manufacturing Certificates (MC) für Medizinprodukte

Exportzertifikate (Free Sales Certificates, FSC)
werden ausschliesslich für Produkte ausgestellt, welche gemäss den Schweizer Rechtsgrundlagen als Medizinprodukte gelten, für die ein Konformitätsnachweis vorliegt und somit in der Schweiz und in den Vertragsstaaten verkehrsfähig sind. Bei DEVIT-Produkten wird die Verkehrsfähigkeit nur für die Schweiz bestätigt. 

Swissmedic stellt keine FSC aus für Produkte der Veterinärmedizin oder solche welche nur im Bestimmungsland als Medizinprodukte gelten, z.B. für Zahnbürsten, Instrumente für Zahntechniklabore, allgemeine Laborausrüstung, usw. 

Manufacturing Certificate (MC)
Mit dem Manufacturing Certificate bestätigt das Institut, dass die bestellende Firma Sitz in der Schweiz hat, über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügt und Lohnhersteller von Medizinprodukten, oder Teilen davon, ist und diese für einen Medizinproduktehersteller (mit Sitz in der CH oder im Ausland) herstellt. 

Für die Bestellung eines Free Sales Certificates oder eines Manufacturing Certificates füllen Sie bitte das elektronische Bestellformular vollständig aus und bereiten alle dazugehörenden Belege (z.B. EC-Zertifikat, ISO-Zertifikat, Konformitätserklärung ...) vor. Die Bestelleinreichung erfolgt ausschliesslich in elektronischer Form.

Unter folgendem Link finden Sie weitere Informationen zum Bestellvorgang und der Leistungserbringung des Institutes:

Dienstleistungsvereinbarung

Die Dienstleistungsvereinbarung beschreibt die Leistungen, welche das Schweizerische Heilmittelinstitut im Bereich Medizinprodukte im Rahmen des Ausstellens von Exportzertifikaten und Manufacturing Certificates erbringt. Sie beschreibt zudem Ansprüche und Obliegenheiten der Personen, welche die Leistung in Anspruch nehmen.

Mit jeder Bestellung stimmt der Leistungsnehmer den Bedingungen dieser Dienstleistungsvereinbarung ausdrücklich zu.

Fragen & Antworten

Letzte Änderung 10.09.2019

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