Neue Praxis beim Ausstellen von Exportzertifikaten (FSC) und Manufacturing Certificates (MC) für Medizinprodukte

Vorankündigung zu anstehenden Neuerungen beim Ausstellen von Exportzertifikaten (FSC) und Manufacturing Certificates (MC)

Gestützt auf die Ergebnisse einer grundlegenden Prozessanalyse wird die Dienstleistung von Swissmedic zum Ausstellen von Exportzertifikaten und Manufacturing Certificates für Medizinprodukte neu konzipiert. Eine der Neuerungen ist das elektronische Einreichen von Unterlagen über das Swissmedic Portal.

Die neue Praxis wird per 17. September 2018 eingeführt. Ab diesem Zeitpunkt nimmt Swissmedic erste Bestellungen gemäss dem neuen Prozess entgegen.

Für die aktuelle Praxis gilt eine Übergangsfrist bis zum 19. Oktober 2018.
 

Grundlagen

Ausgangslage

Seit Jahrzehnten stellt das Institut Exportzertifikate und Bestätigungen für die schweizerische Exportindustrie aus. In den letzten Jahren ist die Anzahl Bestellungen und der Bearbeitungsaufwand pro Bestellung laufend angestiegen. Ohne Gegenmassnahmen ist die heute sehr gute Fristeinhaltung mittelfristig nicht mehr gewährleistet.

Nach einer grundlegenden Prozessanalyse wurde die Dienstleistung neu konzipiert. Mit berücksichtigt wurden auch die neuen technischen Hilfsmittel, welche von der Abteilung Medizinprodukte seit kurzem einsetzbar sind. Darunter fällt insbesondere die Nutzung des Swissmedic Portals zur elektronischen Bestelleinreichung.

Neue Dienstleistungsvereinbarung

Die neue "Dienstleistungsvereinbarung für das Ausstellen von Exportzertifikaten und Manufacturing Certificates" hat zum Ziel, den Dienstleistungsumfang sowie die Voraussetzungen zur Dienstleistungserbringung klar und transparent aufzuzeigen. Sie beschreibt die Leistungen, welche Swissmedic im Rahmen des Ausstellens von Exportzertifikaten und Manufacturing Certificates (Bestätigungen) erbringt. Sie beschreibt im Weiteren Ansprüche und Obliegenheiten der Personen, welche die Leistung in Anspruch nehmen.

Neuerungen

Die wesentlichen Merkmale des neuen Prozesses sind:

  • Bereinigtes Produktportfolio, je ein Typ FSC und Bestätigung
  • Leistungsumfang in Dienstleistungsvereinbarung (DLV) festgehalten
  • Klare Vorgaben zur strukturierten Einreichung von Nachweisdokumenten und Produktlisten
  • Aktives PDF-Bestellformular passt sich beim Ausfüllen dynamisch an
  • Grundlegend überarbeitete Informationen, Anleitungen und Hilfestellungen Elektronische Einreichung von Bestellformular, Nachweisdokumenten und Produktelisten über das Swissmedic Portal
  • Zustellung von FSC- und Bestätigungsdokumenten ausschliesslich an Besteller
  • Gebührenanpassung per 01.01.2019 (in Kraft treten der neuen Heilmittelgebührenverordnung HGebV).

Termine

Einführung der neuen Praxis

Die neue Praxis wird per 17. September 2018 eingeführt. Ab diesem Zeitpunkt nimmt Swissmedic erste Bestellungen gemäss dem neuen Prozess entgegen. Für die aktuelle Praxis gilt eine Übergangsfrist bis zum 19. Oktober 2018.

Sämtliche bis zu dieser Frist eingereichten Bestellungen werden nach der aktuellen Praxis abgearbeitet, danach gilt ausschliesslich der neue Bestellprozess.

Zur Einführung werden umfangreiche erläuternde Dokumente zur Verfügung gestellt, sowie eine regelmässig aktualisierte FAQ Liste geführt werden. Mit einer kurzen Videoanleitung werden die einzelnen Schritte für die elektronische Einreichung von Bestellunterlagen über das Swissmedic Portal aufgezeigt.

Zur Information der Empfängerländer von Exportzertifikaten und Bestätigungen plant Swissmedic zu gegebener Zeit eine in Englisch abgefasste Erklärung auf der Homepage aufzuschalten. 

Sämtliche notwendigen Informationen und erwähnten neuen Unterlagen werden einen Monat vor der effektiven Einführung auf der Swissmedic Webseite publiziert.

Fragen & Antworten

Kontakt

Swissmedic
Abteilung Medizinprodukte
Hallerstrasse 7
3012 Bern
Schweiz

Letzte Änderung 05.07.2018

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